ЦНИИОИЗ представил методические рекомендации по внедрению медизделий с ИИ

Документ предназначен для организаторов здравоохранения и применим только при использовании государственных информационных систем субъектов РФ. Как отмечают авторы, внедрение может выполняться как сотрудниками медорганизаций, так и разработчиками медизделия или их партнерами.

План внедрения подобных медизделий включает три этапа: первый – подготовка (создание рабочей группы, формулировка измеримых целей, разработка «паспорта проекта», аудит инфраструктуры и персонала); второй – инсталляция и настройка, обучение пользователей с последующим контролем компетенций, и, наконец, третий – опытно-промышленную эксплуатация. На последнем этапе результаты работы ИИ не обязательно сразу используются в реальной деятельности – это испытание, по итогам которого оформляется акт о возможности приемки в промышленную эксплуатацию.

Для использования изделий с результатами лучевых исследований через ЦАМИ авторы предлагают пять сценариев: централизованный – ИИ интегрирован в ГИС региона, децентрализованный – ИИ установлен на уровне конкретной медорганизации, гибридный, а также два варианта с использованием платформы «МосМедИИ» – отдельно или в связке с региональной ГИС. Для внедрения медизделий для работы с ИЭМК предусмотрено три сценария – отправка обезличенных данных пациентов в ИИ для формирования цифрового профиля, поддержка принятия решений на основе этого профиля и поддержка на основе конкретного электронного медицинского документа.

Особое внимание в рекомендациях уделено работе с неблагоприятными событиями. К ним относятся ложноотрицательные и ложноположительные результаты, необратимые искажения данных, а также «технологические ошибки» – задержка обработки изображений, анализ данных другого пациента, неправильное указание стороны исследования. Сообщения о таких событиях должны направляться в Росздравнадзор через личный кабинет на сайте ведомства. Если медизделие оснащено функцией автоматической передачи данных, оно обязано ежемесячно отчитываться о показателях работы в автоматизированную информационную систему регулятора.

В методичке прямо признается неизбежность ошибок ИИ. Авторы приводят «корытообразную кривую» количества неисправностей – в начале и в конце эксплуатации их возникает больше, в середине – минимально. В связи с этим рекомендованный срок промышленной эксплуатации таких решений в режиме внедрения, по мнению авторов из ЦНИИОИЗ, должен составлять три месяца, после чего необходимо подводить итоги проекта и переводить изделие в режим штатной эксплуатации и технического сопровождения, либо полностью отказываться от внедрения конкретной разработки.

Среди архитектурных рекомендаций – хранение медицинских изображений в месте их первичного размещения, в том числе в локальном архиве, при этом ЦАМИ обеспечивает поиск, маршрутизацию и доступ к ним. Такой подход, по мнению авторов, позволит снизить нагрузку на каналы связи, исключить двойные затраты на хранение и сохранить централизованное управление исследованиями.

В июле 2026 года Правительство РФ утвердило план мероприятий по реализации Стратегии развития здравоохранения до 2030 года, принятой в конце 2025-го. Всего в перечне значится 59 пунктов, сгруппированных в 15 блоков. Один из них касается разработки информационных систем в сфере здравоохранения с поддержкой принятия врачебных решений с использованием технологий ИИ. Среди прочего планируется совершенствование развития телемедицинских технологий для проведения дистанционных консультаций, скринингов, дистанционного мониторинга состояния здоровья с применением ИИ.