Цифровая зрелость фармотрасли: 48% компаний совмещают цифру и бумагу в управлении качеством

Почти 50% компаний до сих пор управляют качеством в гибридном формате: часть процессов автоматизирована, часть по-прежнему ведется на бумаге. За этими данными — системные проблемы, которые напрямую влияют на успешность инспекций и безопасность пациентов. Полученные выводы отражены в исследовании «Цифровая зрелость фармотрасли 2026», которое провел проект «Фарма в цифре» при поддержке WSS-Consulting. Редакция GxP News изучила исследование, чтобы выяснить, где фармпромышленность теряет эффективность и какие риски требуют внимания.

В опросе участвовали 64 фармацевтические компании. Анализ охватывал стратегию, бюджеты, системный ландшафт, управление качеством, информационную безопасность, искусственный интеллект и бизнес-эффекты. Средний индекс цифровой зрелости составил 59,8 из 100 возможных баллов. При этом 54,7% компаний (53,1% на зрелом уровне и 1,6% на оптимизирующем) уже достигли высокого уровня цифровизации, что свидетельствует о системном подходе к автоматизации.

Ключевой вывод исследования: 48,4% фармкомпаний используют смешанную модель управления качеством, совмещая ИТ-решения и бумажный документооборот. Только 38,5% респондентов полностью перевели процессы в «цифру». Оставшиеся 13,4% все еще работают преимущественно с бумагой.

Исследование показало разрозненность в подходах к валидации. Для организаций, где этот вопрос актуален, 54,7% применяют методологию GAMP или внутренние регламенты, тогда как остальные респонденты либо не используют формальные подходы, либо не имеют ответа. Что касается уровня цифровизации записей и подписей, то среди компаний, для которых это применимо, 38,5% полностью ведут электронные записи и подписи, а 48,1% делают это частично. После уточнения ответов доля компаний с полным цифровым учетом составляет 40,5%, с частичным — 45,9%. Уровень использования электронных протоколов (eBR/eBMR) остается невысоким: они работают у 20,6% компаний, на стадии пилота — у 5,9%, планируют запуск в ближайшие три года 32,4% респондентов, а 41,2% не имеют таких планов вовсе.

Эксперты связывают текущую ситуацию с низкой успешностью инспекций. Комментируя данные исследования, ведущий специалист WSS-Consulting Виталий Шилов отметил, что почти 96% производственных площадок не проходят первичные GMP-проверки без замечаний. Основная причина — нарушения в организации системы качества.

«Единый цифровой контур в отрасли еще не сформирован — оцифрованы только отдельные процессы. Гибридная модель создает несколько проблем: разорванные связи, когда элементы системы качества ведутся в разных местах (SOP — в системе, расследования — на бумаге, САРА — в Excel), нарушение сроков из-за отсутствия автоматических напоминаний и сложность быстрого сбора доказательств. Даже работающий процесс вызовет замечание, если компания не подтвердит его документально», — комментирует Виталий Шилов.

Помимо управления качеством, исследование выявило другие значимые тренды. Корпоративные решения широко распространены: 87,5% компаний используют CRM, 84,4% — системы бизнес-аналитики (BI), 79,7% — ERP-системы. Однако интеграционная платформа или единая архитектура данных является основной моделью интеграции только у 15,6% респондентов, что указывает на ограниченную связность систем. Технологии искусственного интеллекта активно входят в практику: 71,9% компаний применяют генеративный ИИ. При этом формализованное управление ИИ (AI Governance) работает лишь у 9,4%, что демонстрирует значительное отставание правил от скорости распространения технологии.

Существенным фактором остается импортозависимость: 29% респондентов, которым был задан вопрос о типе QMS, используют зарубежное решение. Среди тех, кто смог назвать конкретную систему, эта доля достигает 36%. Ключевые риски эксплуатации такого ПО включают поддержку и получение обновлений, развитие функциональности, доступность системы, а также сохранность исторических данных при миграции.

Несмотря на наличие ИТ-систем, значительный объем ручного труда фиксируется в процессах регуляторной отчетности — 38% респондентов, в управлении качеством и закупках — 36%, в согласовании документов — 31%. При этом 70,3% компаний отметили сокращение ручного труда как главный эффект от цифровизации. Вторым по значимости результатом стала скорость отчетности (56%), а также снижение числа ошибок (55%) и ускорение согласования (53%). Однако 51,6% респондентов назвали неясный бизнес-эффект барьером, что говорит о сложности измерения экономической отдачи от проектов.

В качестве примера эффективности автоматизации в WSS-Consulting приводят следующие данные по итогам проектов (сравнение «до/после»): трудозатраты на обработку документов сократились на 78%, расходы на бумагу и материалы снизились на 94%, на архивные площади — на 88%, на курьерскую доставку — на 53%. Эксперты рекомендуют начинать цифровую трансформацию с автоматизации работы с SOP и GMP/GxP-документами — как с процесса, дающего быстрый и измеримый эффект.