Центр им. Гамалеи получил разрешение на КИ препарата для терапии ботулизма
Минздрав выдал разрешение на проведение клинических исследований (КИ) нового препарата, предназначенного для нейтрализации токсина ботулизма А, разработанного НИЦЭМ им. Гамалеи. Об этом сообщили в пресс-службе министерства.
«Это препарат на основе моноклональных антител, способных связывать токсин в крови больного, — заявил министр Михаил Мурашко. — На доклиническом этапе проведены исследования токсичности, безопасности, эффективности на моделях, где препарат показал хорошие результаты. Это позволило перейти к изучению лекарства с участием людей».
Сначала препарат будут тестировать на здоровых добровольцах, а затем — на пациентах с ботулизмом, отмечается в сообщении.
Как писал «ФВ», в государственное задание на 2024 год Центра им. Гамалеи включены клинические исследования однодоменного антитела для лечения и экстренной профилактики интоксикации, вызванной ботулиническим нейротоксином А. На I фазе КИ планируется изучение фармакокинетики и безопасности. Планируется, что работы будут проходить два года и завершатся в 2025 году.
Антитело, связывающееся с ботулиническим нейротоксином типа А, защищает от летальной дозы, указано в патенте, выданном сотрудникам Центра им. Гамалеи, обнаружил «ФВ». Среди авторов указаны заместитель директора Денис Логунов и директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург. Патент зарегистрирован в 2022 году.
Разработанное антитело относится к однодоменным антителам, следует из текста патента. Оно обладает улучшенной фармакокинетикой, что позволяет эффективно связывать и нейтрализовывать нейротоксин.
