Центр Гамалеи сообщил о результатах КИ вакцины против ротавируса для детей
В Центре им. Гамалеи завершили испытания отечественной вакцины против ротавирусной инфекции в возрастной группе от девяти месяцев до шести лет. Руководитель лаборатории молекулярной диагностики ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Татьяна Гребенникова сообщила о безопасности и иммуногенности препарата, пишут «Известия».
Минздрав выдал Центру им. Гамалеи разрешение на проведение КИ препарата «Гам-VLP-рота» в 2023 году. Тогда его тестировали на добровольцах от 18 до 45 лет. Вакцина разработана на основе вирусоподобных частиц ротавируса типа А с адъювантом (соединение или комплекс веществ, используемое для усиления иммунного ответа). Такие вакцины лишены генетического материала и не реплицируются. Препарат вводится в виде эмульсии для внутримышечного введения, говорится в реестре КИ.
Вторая фаза КИ началась в июле 2024 года. Цель исследования: сравнительная оценка переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины «Гам-VLP-рота» и плацебо при первичной трехкратной иммунизации детей в возрасте от девяти месяцев до шести лет, и вакцины «Гам-VLP-рота» и вакцины «Рота-V-Эйд» при первичной трехкратной иммунизации детей в возрасте от шести до 32 недель.
В России зарегистрированы две вакцины от ротавирусной инфекции. Это препарат «Рота-V-Эйд» (от индийского производителя Serum Institute) и «РотаТек» производства MSD (США). Обе вакцины пентавалентные и живые, для приема внутрь.
Вакцинация от ротавирусной инфекции в нашей стране не входит в национальный календарь прививок.
В ближайшее время планируется протестировать препарат на детях от восьми до 32 недель, сообщила Гребенникова. Закончить испытания планируют к концу лета. Ожидается, что успешное завершение всех этапов испытаний позволит включить вакцину в национальный календарь прививок, что значительно снизит заболеваемость ротавирусной инфекцией среди детей в России.
