Центр Гамалеи проведет исследования «Спутника Лайт» с обновленным составом
Минздрав выдал Центру им. Гамалеи разрешение на проведение III—IV фазы клинического исследования вакцины для профилактики COVID-19. Соответствующая запись появилась в государственном реестре КИ 29 августа. Разработчик препарата планирует прагматическое исследование, в котором оценят безопасность и иммуногенность вакцины с измененным антигенным составом у взрослых.
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, в исследовании примут участие 100 взрослых добровольцев. Испытания предполагают проводить на базе двух центров: Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова и Городская поликлиника № 64 Департамента здравоохранения г. Москвы.
Результаты исследования должны быть известны в конце 2024 года.
Согласно ГРЛС, вакцина «Спутник Лайт» — это однокомпонентная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Препарат содержит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
В ГРЛС зарегистрированы препараты от Центра им. Гамалеи со следующими торговыми наименованиями: «Гам-КОВИД-Вак» в виде назальных капель и раствора для внутримышечного введения; «Гам-КОВИД-Вак-М» для внутримышечного введения (предназначена для подростков с 12 лет), «Гам-КОВИД-Вак-Д» (предназначена для детей с 6 лет), а также однокомпонентный «Спутник Лайт» для внутримышечного введения.
В Государственном реестре клинических исследований зафиксировано четыре испытания препарата «Спутник Лайт». Однако впервые проводятся прагматические испытания. Основными отличиями прагматического клинического исследования от классического РКИ выступают: отбор пациентов в условиях реальной клинической практики, более широкие критерии включения и гибкий протокол исследования.
Ранее Минздрав сообщил, что Центр им. Гамалеи к осени обновит вакцины от COVID-19.
