Центр Гамалеи подал заявку на регистрацию очередной вакцины от COVID-19
Центр Гамалеи подал документы на регистрацию вакцины «Гам-КОВИД-Вак» для профилактики COVID-19. В реестре Минздрава не указано, регистрация какой формы вакцины началась. Последним Центр Гамалеи провел исследование назальной вакцины.
Минздрав начал процедуру регистрации вакцины «Гам-КОВИД-Вак» для профилактики COVID-19. Информация об этом размещена в Государственном реестре лекарственных средств. Согласно данным ГРЛС, регистрируется двухкомпонентная вакцина в виде раствора. В документах не указано, регистрация какой формы вакцины началась.
Центр Гамалеи в октябре 2021 года начал клиническое исследование назальной формы вакцины «Гам-КОВИД-Вак», указано в реестре Минздрава. Сейчас проходит II фаза испытаний, которую должны завершить к концу 2023 года. В исследование планировали включить 500 человек.
Директор центра Александр Гинцбург сообщил ТАСС, что назальная вакцина может быть зарегистрирована в ближайшее время. «Вчера вечером мы все загрузили, весь отчет, положенный для того, чтобы получить возможную регистрацию препарата. Сегодня официально документы поступили в Минздрав. Если замечаний не будет, то по результатам первой-второй фазы (исследований) мы получим регистрацию и разрешение на гражданский оборот в ближайшее время», — сказал он.
Гинцбург также отметил, что побочных эффектов после применения назальной вакцины не зафиксировано. «Побочных эффектов никаких нет, состав вакцины тот же самый, насадку для вакцины не нужно сертифицировать, поэтому особо никаких формальных возражений для регистрации не должно быть», — сообщил он.
В государственном реестре лекарственных средств содержится информация о регистрации «Гам-КОВИД-Вак», «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «Гам-КОВИД-Вак-М» и «Спутник Лайт». Все перечисленные иммунобиологические препараты вводятся внутримышечно. «Гам-КОВИД-Вак-М» предназначен для профилактики COVID-19 у подростков с 12 лет.
