Центр Гамалеи начал исследования на животных новой вакцины против COVID-19

Центр Гамалеи приступил к испытаниям на животных новой вакцины против COVID-19, выяснил «ФВ». Центр заключил шесть договоров на изучение разных видов токсичности и фармакологической активности вакцины-кандидата. Информация размещена на сайте zakupki.gov.ru. В новом иммунобиологическом препарате использована другая технология, отличная от «Спутник V».

В чем отличие новой вакцины

Новая вакцина для профилактики COVID-19 создана с использованием технологии вирусоподобных частиц, указано в договорах. Разработка вакцины с использованием данной технологии включена в государственное задание Центра на 2021–2022 годы, ранее писал «ФВ». Вакцина не содержат генетический материал возбудителя, вирусоподобные частицы имитируют вирус, распознаются иммунной системой и вызывают иммунный ответ.

Стандартные доклинические исследования лекарств проходят на животных и в специализированных лабораториях.

Они включают испытания общей и специфической токсичности, фармакологической активности препарата. Отдельно изучают фармакокинетику потенциального лекарства.

Общетоксические испытания включают исследование острой (введение одной или нескольких доз в течение суток), хронической токсичности (введение препарата в течение 14 дней и выше), оценка местнораздражающего действия. Испытания специфической токсичности изучают действие препарата на иммунную, репродуктивную системы, способность препарата вызвать мутации и развитие опухоли.

Действие препарата оценивают в испытаниях специфической фармакологической активности. В случае вакцины — это иммуногенность, то есть способность вызывать иммунный ответ.

Исследования на животных завершатся 24 ноября — 20 декабря 2021 года, указано в договорах. Эти сроки указаны и в государственном задании Центра Гамалеи на 2021—2022 годы, писал ранее «ФВ».

Работы ведут четыре научно-исследовательских института и два центра — Росздравнадзора и ФМБА. В договорах указано, вакцина на основе вирусоподобных частиц будет вводиться с адъювантом — веществом, которое усиливает иммунную реакцию.

Проводимые Центром Гамалеи испытания на животных входят в обязательный перечень исследований при разработке нового лекарственного препарата.

Где проходят испытания

Иммуногенность и безопасность новой вакцины для профилактики COVID-19 будет оценивать на приматах. Испытания начались в Научно-исследовательском институте медицинской приматологии (ФГБНУ «НИИ МП») в Краснодарском крае, указано в договоре. Они будут проходить на 18 макаках-резус. Стоимость работ составит 11 млн 640 тыс. руб.

Оценку общей токсичности вакцины-кандидата проводят в филиалах Центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора в Ростове-на-Дону и Института биоорганической химии РАН в Пущино. В филиале ИБХ РАН дополнительно изучают безопасность действия вакцины на иммунную систему в целом и генетический материал. Стоимость работ по двум договорам составит 9 млн 460 тыс. руб. Дополнительное исследование по иммунотоксичности и генотоксичности проходит в Институте медико-биологических исследований и технологий, АНО «ИМБИИТ», в Москве. Общую стоимость работ оценили в 1 млн 640 тыс. руб.

Репродуктивную токсичность новой коронавирусной вакцины на основе вирусоподобных частиц оценивают в институте цитологии и генетики сибирского отделения РАН (ИЦИГ СО РАН). Стоимость работ — 3 млн 916 тыс. руб.

Центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова ФМБА в Санкт-Петербурге испытывает вакцину-кандидата на способность вызывать лихорадочную реакцию в ответ на введение (пирогенность) и потенциальную способность вызывать аллергические реакции немедленного и замедленного типа. Стоимость работ составит 2 млн 49 тыс. руб.

Не удалось обнаружить задания на еще два вида работ — исследования канцерогенности и фармакокинетические исследования. «ФВ» направил запрос в Минздрав с просьбой уточнить, проводились ли исследования канцерогенности новой кандидатной вакцины и фармакокинетические исследования вакцины-кандидата на животных.

Как писал «ФВ» ранее, Центр Гамалеи разрабатывает также два препарата для лечения и профилактики COVID-19. Препараты ингибируют фермент — протеазу коронавируса и белок-рецептор ACE2, с помощью которого возбудитель проникает в клетку. Разработка препаратов включена в государственное задание Центра и должна быть завершена в 2022 году.