«Цель исследования не будет достигнута» – эксперт об изменении правил испытаний вакцины «Спутник V»
Решение об отказе от плацебо-группы Александр Гинцбург объяснил необходимостью позаботиться обо всех участниках испытаний в условиях высокой заболеваемости COVID-19. В ближайшее время все добровольцы, получившие «пустышку», смогут рассчитывать на вакцину.
«Там все доказано, а пандемия идет, и плацебо — это совсем нехорошо»,— сообщил глава Центра им. Гамалеи.
Позже Минздрав объявил о прекращении дальнейшего набора добровольцев и согласовал текущее количество участников клинических испытаний — более 31 тысячи человек. Эта выборка позволяет в полной мере исследовать профиль безопасности и профилактической эффективности вакцины на длительном промежутке времени, уточнили в ведомстве.
По мнению Светланы Завидовой, эти решения могут помешать разработчикам вакцины достигнуть главной цели исследования — доказать эффективность препарата.
«В клинических испытаниях «Спутник V» группа плацебо была маленькой. Если мы посмотрим на других кандидатные вакцины, там было соотношение один к одному, в то время как у нас — один к трем. Мощность выборки должна быть больше. С учетом того, что добровольцы начали объединяться в соцсетях, «расслепляться» через тестирование на антитела и массово выходить из испытаний, очень маленькая группа плацебо свелась к минимуму», — рассказала эксперт. Завидова отметила, что эффективность вакцины рассчитывается исходя из сравнения процента заболевших в первичной и конечной точки, а без адекватной выборки в плацебо-группы это сделать сложно.
Эта ситуация во многом сложилась из-за того, что массовая вакцинация была объявлена задолго до окончания исследования, считает исполнительный директор АОКИ. Поскольку в условиях пандемии люди стремятся участвовать в клинических испытаниях в надежде получить вакцину и защититься, многие из них выберут возможность привиться без риска получить плацебо.
Ранее разработчики вакцины заявили о намерении выпустить публикацию промежуточных данных клинических испытаний в одном из международных рецензируемых журналах. Светлана Завидова отметила, что с подготовкой такой публикации могут возникнуть сложности, поскольку такие данные неизбежно вызовут вопросы у экспертного сообщества.
«С момента регистрации вакцины было очень много вопросов к подаче информации, и их количество только увеличивалось со временем. Но мне бы хотелось, чтобы коллеги развеяли мои сомнения и смогли что-то опубликовать. Это действительно очень интересно и важно», — заключила Завидова.
