Третья фаза клинических испытаний подтвердила эффективность нового лекарства от астмы

Масштабные долговременные клинические испытания препарата меполизумаб (mepolizumab), разработанного крупнейшим европейским фармпроизводителем GlaxoSmithKline, доказали эффективность и сравнительную безопасность этого лекарства для больных с тяжелым течением эозинофильной формы бронхиальной астмы, примерно вдвое уменьшая частоту обострений и позволяя снизить пероральное применение кортикостероидов.

Результаты крупнейшего в этой области исследования, проведенного международной командой ученых под руководством Йена Пэворда (Ian Pavord) из Лестерского университета (Великобритания), 18 августа опубликованы в журнале The Lancet.

Примерно треть пациентов с тяжелой бронхиальной астмой страдают от ее эозинофильной формы, при которой наблюдается провоцируемое эозинофилами воспаление дыхательных путей и легких. Меполизумаб, представляющий собой моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-5 (IL-5), биомаркера бронхиальной астмы, стимулирующего рост и активность эозинофилов, блокирует выработку этих клеток и тем самым снижает частоту обострений заболевания.

Эти свойства меполизумаба, выявленные в ходе двух предыдущих клинических испытаний препарата, проведенных на небольшом количестве пациентов, были подтверждены третьей фазой испытаний, проходившей с 9 ноября 2009 года по 5 декабря 2011 года. В ней приняли участие 621 астматик в возрасте от 12 до 74 лет с признаками эозинофильного воспаления и регулярными обострениями из 81 медицинского центра 13 стран мира.

В течение года с четырехнедельными интервалами всем участникам делали инъекции. 159 пациентам вводили плацебо, 154 — 75 граммов меполизумаба, 152 — 250 граммов, а 156 — 750 граммов этого препарата. Всего каждый из участников испытаний получил по 13 внутривенных вливаний.

По итогам испытаний выяснилось, что у пациентов из группы, получившей наибольшую дозу меполизумаба, было отмечено 52-процентное по сравнению с группой, получавшей плацебо, снижение количества обострений заболевания, что включает в себя общее число астматических приступов, обращений к врачу и госпитализаций, а также частоту применения кортикостероидных препаратов для купирования приступов.

У групп пациентов, получавших более низкие дозы меполизумаба, также отмечено резкое снижение частоты обострений по сравнению с плацебо-группой. Так, у больных, которым вводили по 75 граммов препарата, зарегистрировано 48-процентное снижение, а у членов группы, получавшей по 250 граммов лекарства — 39-процентное снижение.

В то же время авторами исследования было зафиксировано, что, несмотря на доказанную эффективность в отношении обострений бронхиальной астмы, меполизумаб не улучшает функцию легких, не снимает бронхиальную гиперреактивность и не уменьшает другие симптомы заболевания у пациентов из всех групп. По мнению авторов, это может свидетельствовать о том, что легочная функция и проявления симптоматики у пациентов с эозинофильной формой астмы не связаны с действием эозинофилов, против которых направлено действие меполизумаба, и требуют других методов лечения.

Наиболее частными побочными эффектами применения меполизумаба, отмеченными среди всех получавших препарат групп пациентов, были головные боли и воспаление слизистой оболочки носоглотки (назофарингит), однако авторы исследования расценивают их, как незначительные в сравнении с выявленными преимуществами.

Симона Хашимото (Simone Hashimoto) и Элизабет Бэл (Elisabeth Bel), специалисты из Амстердамского университета, комментируя полученные результаты, расценивают их как очень многообещающие для множества астматиков, лишенных в настоящее время эффективных лекарств с незначительными побочными эффектами. Следующим шагом, по их мнению, должно стать направленное изучение стероидо-снижающих эффектов меполизумаба на большом сегменте пациентов, демонстрирующих зависимость от кортикостероидных препаратов, имеющих серьезные побочные эффекты.

GlaxoSmithKline уже около десяти лет изучает действие меполизумаба при различных, заболеваниях, связанных с эозинофилией. В частности, была доказана его неэффективность при атопическом дерматите и эффективность при гиперэозинофильном синдроме (ГЭС). В США он был зарегистрирован в качестве орфанного препарата для лечения ГЭС под торговым названием Bosatria. В июле 2009 года GlaxoSmithKline направила заявку на получение для этого лекарства регистрационного удостоверения в Евросоюзе.

Масштабные долговременные клинические испытания препарата меполизумаб (mepolizumab), разработанного крупнейшим европейским фармпроизводителем GlaxoSmithKline, доказали эффективность и сравнительную безопасность этого лекарства для больных с тяжелым течением эозинофильной формы бронхиальной астмы, примерно вдвое уменьшая частоту обострений и позволяя снизить пероральное применение кортикостероидов.

Результаты крупнейшего в этой области исследования, проведенного международной командой ученых под руководством Йена Пэворда (Ian Pavord) из Лестерского университета (Великобритания), 18 августа опубликованы в журнале The Lancet.

Примерно треть пациентов с тяжелой бронхиальной астмой страдают от ее эозинофильной формы, при которой наблюдается провоцируемое эозинофилами воспаление дыхательных путей и легких. Меполизумаб, представляющий собой моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-5 (IL-5), биомаркера бронхиальной астмы, стимулирующего рост и активность эозинофилов, блокирует выработку этих клеток и тем самым снижает частоту обострений заболевания.

Эти свойства меполизумаба, выявленные в ходе двух предыдущих клинических испытаний препарата, проведенных на небольшом количестве пациентов, были подтверждены третьей фазой испытаний, проходившей с 9 ноября 2009 года по 5 декабря 2011 года. В ней приняли участие 621 астматик в возрасте от 12 до 74 лет с признаками эозинофильного воспаления и регулярными обострениями из 81 медицинского центра 13 стран мира.

В течение года с четырехнедельными интервалами всем участникам делали инъекции. 159 пациентам вводили плацебо, 154 — 75 граммов меполизумаба, 152 — 250 граммов, а 156 — 750 граммов этого препарата. Всего каждый из участников испытаний получил по 13 внутривенных вливаний.

По итогам испытаний выяснилось, что у пациентов из группы, получившей наибольшую дозу меполизумаба, было отмечено 52-процентное по сравнению с группой, получавшей плацебо, снижение количества обострений заболевания, что включает в себя общее число астматических приступов, обращений к врачу и госпитализаций, а также частоту применения кортикостероидных препаратов для купирования приступов.

У групп пациентов, получавших более низкие дозы меполизумаба, также отмечено резкое снижение частоты обострений по сравнению с плацебо-группой. Так, у больных, которым вводили по 75 граммов препарата, зарегистрировано 48-процентное снижение, а у членов группы, получавшей по 250 граммов лекарства — 39-процентное снижение.

В то же время авторами исследования было зафиксировано, что, несмотря на доказанную эффективность в отношении обострений бронхиальной астмы, меполизумаб не улучшает функцию легких, не снимает бронхиальную гиперреактивность и не уменьшает другие симптомы заболевания у пациентов из всех групп. По мнению авторов, это может свидетельствовать о том, что легочная функция и проявления симптоматики у пациентов с эозинофильной формой астмы не связаны с действием эозинофилов, против которых направлено действие меполизумаба, и требуют других методов лечения.

Наиболее частными побочными эффектами применения меполизумаба, отмеченными среди всех получавших препарат групп пациентов, были головные боли и воспаление слизистой оболочки носоглотки (назофарингит), однако авторы исследования расценивают их, как незначительные в сравнении с выявленными преимуществами.

Симона Хашимото (Simone Hashimoto) и Элизабет Бэл (Elisabeth Bel), специалисты из Амстердамского университета, комментируя полученные результаты, расценивают их как очень многообещающие для множества астматиков, лишенных в настоящее время эффективных лекарств с незначительными побочными эффектами. Следующим шагом, по их мнению, должно стать направленное изучение стероидо-снижающих эффектов меполизумаба на большом сегменте пациентов, демонстрирующих зависимость от кортикостероидных препаратов, имеющих серьезные побочные эффекты.

GlaxoSmithKline уже около десяти лет изучает действие меполизумаба при различных, заболеваниях, связанных с эозинофилией. В частности, была доказана его неэффективность при атопическом дерматите и эффективность при гиперэозинофильном синдроме (ГЭС). В США он был зарегистрирован в качестве орфанного препарата для лечения ГЭС под торговым названием Bosatria. В июле 2009 года GlaxoSmithKline направила заявку на получение для этого лекарства регистрационного удостоверения в Евросоюзе.