В рамках проведения клинического исследования с привлечением контрактной исследовательской организации спонсор передает вендору ряд медицинских, научных, статистических, управленческих, регуляторных и других функций. Каждая из них требует специальных навыков. В условиях использования все более сложных дизайнов исследований функции членов команд расширяются, стимулируя развитие новых компетенций. О том, какие требования предъявляет рынок к работе CRO сегодня, команда специалистов ОСТ рассказала в материале для журнала GMP news.
«По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в первой половине 2016 года количество разрешений на проведение КИ в России на 29,7% превысило уровень того же периода прошлого года. При сохраняющейся на протяжении последних лет тенденции перехода отрасли от внутреннего управления клиническим исследованием к привлечению сторонних ресурсов число контрактных исследовательских организаций продолжает увеличиваться. Сегодня в России, по нашим оценкам, около 10 самых активных CRO, реализующих большую долю исследований, в то время как общее количество контрактных исследовательских организаций, действующих в этом регионе, составляет около 50.
Ведение проекта специализированной на клинических исследованиях командой сторонней компании не только обеспечивает необходимый уровень качества, экономя при этом внутренние ресурсы, но и с точки зрения этики кажется более правильным: CRO обеспечивает качество ведения проекта – будь то само исследование или регистрационные активности, в то время как дальнейшая судьба препарата остается решением производителя».
