Требования к инспектированию производства медизделий оптимизировали Recipe.Ru

Коллегия ЕЭК выпустила рекомендацию по инспектированию производства медицинских изделий. Оценка систем менеджмента качества охватывает проектирование, производство, выходной контроль и другие процессы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Рекомендацию № 6 от 07.04.2026, которой утверждены Методические рекомендации по проведению инспектирования производства медицинских изделий. Документ направлен на формирование единых подходов к оценке систем менеджмента качества (СМК) производителей в государствах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Согласно рекомендации, оценка производства в обязательном порядке охватывает пять ключевых процессов:

проектирование и разработку;
управление документацией и записями;
производство и выходной контроль;
корректирующие и предупреждающие действия;
процессы, связанные с потребителем.

В рекомендации также прописаны критерии отнесения поставщиков к «критическим». Для медицинских изделий 3 класса риска оценка процессов проектирования и разработки невозможна при полном отсутствии у производителя проектной деятельности. Для изделий классов 1, 2а и 2б в таком случае допускается проверка только документации.