Требование к соблюдению холодовой цепи при поставке онкопрепарата признано законным

Арбитражный суд Ростовской области отказался удовлетворить иск ООО «Орбита» к ГБУ «Онкологический диспансер» об обязании принять раствор для инфузий «Цетуксимаб», взыскав с ЛПУ штраф и убытки.

В ноябре прошлого года между поставщиком и медицинской организацией был заключен контракт на поставку ЛС «Цетуксимаб» на 2018 г. общей стоимостью более 3 млн руб. В январе «Орбита» отгрузила первую партию товара, но онкодиспансер отказался его принять, указав на отсутствие в сопроводительных документах подтверждения качества препарата, а именно соблюдения холодовой цепи на всех этапах хранения и транспортировки товара от изготовителя до потребителя.

Поставщик упирал на то, что действующим законодательством строгие требования к температурному режиму хранения ЛС на всех этапах предъявляются лишь к иммунобиологическим препаратам, каковым «Цетуксимаб» не является. Дескать, в инструкции по медицинскому применению лишь сказано, что он должен храниться при температуре 2–8 °С (не замораживать), и только.

Заказчик же ссылался на пункт контракта, который был заключен между сторонами, где черным по белому написано, что в пакете сопроводительных документов должны быть бумаги, подтверждающие соблюдение холодовой цепи всеми посредниками.

При повторной попытке поставить товар компания смогла доказать соблюдение температурного режима при отгрузке препарата лишь на этапе от ООО «Форте-Фарма» к ООО «Орбита», однако аналогичных сведений по другим звеньям цепи поставщиков в документах снова не оказалось.

Тогда онкодиспансер направил запрос ООО «Мерк» с просьбой предоставить информацию об отгрузке препарата спорной серии. Из ответа стало известно, что товар отгружался двум дистрибьюторским компаниям, в числе которых ни ООО «Орбита», ни ООО «Форте-Фарма» не значились. Далее упаковки из данной серии были поставлены по государственным контрактам Департаменту здравоохранения Москвы, Министерству здравоохранения Московской области и ГКУ Москвы «Агентство по закупкам (контрактная служба) Департамента здравоохранения Москвы», а также в счет обязательной сертификации.

«При таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что истцом не доказано соблюдение температурного режима хранения препарата от изготовителя до поставщика», – говорится в решении Арбитражного суда Ростовской области от 17 мая.

В удовлетворении исковых требований поставщику отказано. Решение может быть обжаловано в течение месяца.