Ни одна страна – участница ЕАЭС пока не выступила с предложением продлить срок действия локальных сертификатов GMP

Евразийская экономическая комиссия еще в прошлом году предлагала изменить дату переходного периода, в течение которого заявитель имеет право представлять национальный сертификат GMP, с 31 декабря 2018 г. на 31 декабря 2020 г. Пока ни одна страна–участница ЕАЭС не представила в комиссию свою позицию по данному вопросу, сообщил начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, выступая сегодня в рамках конференции «Реглек – ЕАЭС 2018».

Проект нормативного акта, в котором предлагается внести изменения в даты окончания переходных периодов в сфере обращения лекарств в рамках ЕАЭС, был вывешен на официальном сайте еще в октябре 2017 г. В нем указано, что единый рынок официально заработал с 6 мая 2017 г., поэтому необходимо изменить дату переходного периода, в течение которого заявитель имеет право представлять национальный сертификат GMP, с 31 декабря 2018 г. на 31 декабря 2020 г. Таким образом, ЕЭК предлагает увеличить срок переходного периода на два года.
«Документ, который вносит изменения в правила регистрации ЛС, был вынесен на коллегию ЕЭК. Для того чтобы мы могли включить положение о продлении срока GMP, необходимо получить позицию хотя бы одного государства – члена. К сожалению, мы такой позиции не получили, у нас нет правовых оснований включить это положение. Сейчас документ вынесен на совет ЕЭК, заседание состоится в начале июня. Если Минэкономики какого-либо из государств такую позицию нам направит, безусловно, положение о сроке продления переходного периода будет включено. Если позиция не будет представлена, мы не можем по собственному желанию вносить изменения и переносить какие-либо сроки», – пояснил Дмитрий Рождественский.