Трансплантация в НМИЦ здоровья детей остановилась из-за разногласий по применению препаратов off-label

В НМИЦ здоровья детей отреагировали на сообщения о том, что в Отделении трансплантации органов детям центра с начала апреля не проводятся необходимые операции по пересадке почек. В НМИЦ сообщили о проведении консилиумов с «ведущими специалистами отечественных и зарубежных клиник в области детской трансплантологии» по поводу выбора тактики индукционной иммуносупрессии таким пациентам. Консилиум назвал нецелесообразным применение алемтузумаба и экулизумаба, которые предлагал использовать off-label руководитель отделения Михаил Каабак. На основании этого в том числе не удавалось согласовать тактику лечения с врачебной комиссией.

«Последние врачебные комиссии стали отказывать в применении схемы индукционной иммуносупрессии, при которых применялись, в том числе, препараты алемтузумаб и экулизумаб. Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья» и 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требуют проведение врачебной комиссии при применении препаратов off-label. Если раньше мы эти врачебные комиссии проходили, и наша аргументация находила поддержку у членов врачебной комиссии, то в апреле мы получили три отказа от комиссии с формулировкой, что не существует исследований, которые показывают эффективность этой технологии, что не является правдой. Такие исследования существуют и во множестве», – пояснил Каабак.

Он отметил, что дети, чьи родители согласны на трансплантацию без алемтузумаба и экулизумаба, будут прооперированы, остальные могут быть переведены в другие медорганизации.

В сообщении НМИЦ здоровья детей об одном из проведенных консилиумов говорится, что специалистами рекомендовано проведение терапии препаратом базиликсимаб, «что соответствует как действующим Национальным клиническим рекомендациям, так и протоколам, принятым в ведущих мировых клиниках, осуществляющих трансплантацию почки детям». При этом все специалисты «высказали единое мнение о нецелесообразности применения препаратов алемтузумаб и экулизумаб при проведении трансплантации почек детям». Добавляется, что все «дети получат необходимое лечение».

Другая проблема, говорит Михаил Каабак, – это запрет руководства НМИЦ на использование препаратов, купленных родителями и за счет благотворительных организаций. Директор центра Андрей Фисенко 20 апреля выпустил распоряжение, согласно которому медработникам центра запрещается получать лекарственные препараты от третьих лиц. Из-за запрета, говорит Каабак, не могут быть прооперированы ряд детей, поскольку на балансе аптеки НМИЦ недостаточно необходимых препаратов.

Эти и ряд других проблем, например, нехватка коечной мощности в отделении трансплантации, стали поводом для пациентов и их родственников создать петицию (на 30 апреля ее подписали 95,4 тысячи человек) с требованием отправить в отставку руководство НМИЦ здоровья детей.

Осенью 2019 года Михаил Каабак уже вступал в конфликт с руководством НМИЦ – в октябре он и Надежда Бабенко были уволены из медцентра. Поводом послужило использование не утвержденного национальными клинрекомендациями протокола иммуносупрессии, рекомендованной Всемирным трансплантологическим сообществом.

При этом применялись препараты Лемтрада (алемтузумаб) от Genzyme (принадлежит Sanofi) и экулизумаб (Солирис от Alexion и Элизария от «Генериума»). Согласно российской инструкции, алемтузумаб показан только для лечения рассеянного склероза. Экулизумаб, согласно инструкции, показан для лечения двух орфанных заболеваний. Эта схема не была прописана в клинических рекомендациях, но подходила для пациентов весом менее 10 кг.

Увольнение врачей вызвало широкий общественный резонанс, и Минздрав РФ вскоре восстановил трансплантологов в должности.