Российское подразделение международной организации «Коалиция по готовности к лечению» (ITPCru) рекомендует России последовать примеру Малайзии и ввести принудительное лицензирование на противовирусный препарат софосбувир. Об этом говорится ежегодном докладе организации.
Надо брать пример
В 2017 г. Малайзия выдала лицензию на производство софосбувира — препарат прямого противовирусного действия, применяемый для речения гепатита С. Патент на препарат принадлежит компании Gilead, его действие заканчивается в 2020 г. До выдачи принудительной лицензии Малайзия обращалась к производителю оригинального препарата с просьбой о выдаче лицензии на производство дженериков. Gilead ранее предоставила право на производство копий препарата ряду стран, в том числе Индии. Однако Малайзия получила отказ, правительство также не добилось успеха в прямых переговорах с компаниях о снижении цены.
В России препарат зарегистрирован в 2015 г., однако на рынке появился лишь в 2017 г. Лекарство не включено в ЖНВЛП, как полагают в общественной организации, по причине его высокой стоимости. «Средневзвешенная стоимость софосбувира в 2017 г. – 235 297,73 рублей за упаковку, стоимость курса 12 недель (без учета даклатасвира) – 705 893,19 рублей. В комбинации с даклатсвиром в 2017 г. курса лечения стоил более 1 миллиона рублей (1 039 545,96 руб.)», — говорится в докладе ITPCru.
В связи с тем, что даклатасвир был включен в перечень ЖНВЛП и цена на него снизилась, планируемая итоговая стоимость комбинации софосбувир и даклатасвир (если цена софосбувира не снизится) в 2018 г. будет составлять около 930 тыс. рублей.
А между тем это самое прогрессивное лечение, рекомендованное ВОЗ и Европейским и Американским обществом по изучению печени.
Стоимость незарегистрированных ПППД, ввозимых в РФ для личного пользования, в ряде случаев в 40 и более раз ниже стоимости безынтерфероновых схем с использованием оригинальных препаратов, зарегистрированных в РФ. Так, стоимость лечения схемой софосбувир+даклатасвир (не зарегистрированными в РФ дженериками) примерно в 48 раз ниже стоимости схемы с использованием оригинальных препаратов («Совальди» и «Даклинза»).
Почти статистическая погрешность
Общая сумма средств, потраченных на закупку препаратов для лечения вирусный гепатит С в 2017 г., по подсчетам ITPCru, практически не изменилась по сравнению с 2016 г. и составила чуть более 3,6 млрд руб., что на 0,5% больше, чем прошлом году.
Согласно расчетам Коалиции, число пациентов, которые могли в 2017 г. получить терапию (все схемы лечения), составило 9 661 пациентов. Это 1,57% от расчетного числа пациентов с гепатитом С, зарегистрированных в РФ по состоянию на 2017 г. (614 тысяч человек) и менее 0,2% от общего оценочного количества пациентов с антителами к гепатиту С в РФ (5,8 млн человек). Число людей, которые могли быть обеспечены терапией в 2017 г., примерно в 5 раз меньше количества новых случаев вирусного гепатита С в 2017 г. (50 777 человек).
Наибольший вклад в общий бюджет вносит муниципальная программа г. Москвы. В рамках данной программы было закуплено препаратов на сумму более 1,3 млрд. рублей, что составило 36% от общего бюджета, потраченного в 2017 году в РФ на закупку препаратов для лечения гепатита С.
Как и в предыдущие годы, лидером по количеству заключенных контрактов (40% от общего количества) и объему денежных средств (более 800 млн руб., 22% денежных средств, затраченных на закупку препаратов для лечения гепатита С), остается АО «Р- Фарм». Кроме того, 16% денежных средств были получены компанией АО «Ортат», которая входит в группу компаний «Р-Фарм», и на площадке которой локализован выпуск ряда противовирусных препаратов и пегилированного интерферона.
По мнению Коалиции, необходимо снижать цены на противовирусные препараты прямого действия. ДЛя этого можно использовать прямые переговоры с производителями, централизованную закупку препаратов в рамках национальной программы по лечению вирусных гепатитов, добровольную выдачу лицензий российским производителям со стороны компаний-оригинаторов, а также принудительное лицензирование.
