точность экспресс-тестов на COVID-19 у детей ниже нормативов ВОЗ

Сотрудники Института качества и эффективности здравоохранения (IQWiG) в Германии опубликовали в научном журнале BMJ метаанализ исследований, посвященных экспресс-диагностике детей на наличие антигена к SARS-CoV-2. Как и среди взрослого населения, среди детей точность таких тестов оказалась ниже требований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и медрегуляторов других стран, а заявления производителей чрезмерно оптимистичны.

Как отмечают авторы исследования, несмотря на то, что стандартом для диагностики текущего заболевания является лабораторный ПЦР-тест, из-за ограниченности доступности таких исследований и нехватки финансирования, в практику начали внедряться более дешевые тесты на антиген к SARS-CoV-2. Одноразовые тест-полоски проще в использовании, их удобно применять на месте оказания медпомощи и в бытовых условиях. Однако остается спорным вопрос чувствительности таких тестов и то, можно ли компенсировать недостаточную чувствительность количеством тестирований.

«Данные о диагностической точности, предоставляемые производителями тестов на антигены при доступе на рынок, часто чрезмерно оптимистичны и не обязательно отражают эффективность теста на практике. Чувствительность тестов на антигены у взрослых значительно варьируется в зависимости от брендов, только несколько тестов соответствуют минимально приемлемой чувствительности 80% или выше, как это определено ВОЗ и FDA», —  отмечается в научной статье.

В ходе метаанализа было изучено 17 исследований, в которых описывались случаи заболевания 6,3 тысячи детей. Ученые оценивали частоту ложно позитивных и ложно отрицательных результатов при применении экспресс-тестов. При этом в выборку попали только те исследования, где говорится о восьми брендах тестов (из примерно 500  зарегистрированных в Евросоюзе), подошедших по критериям диагностической точности. Совокупная общая диагностическая чувствительность тестов в общей популяции составила 64,2%, у детей с симптомами  — 71,8%, без симптомов – 56,2%. Чувствительность таких тест-систем (во всех когортах) в среднем составила 98-99%. Требования ВОЗ, Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Управления по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA), к приемлемой чувствительности теста на COVID-19 – не менее 80%, к чувствительности – 95-97%.

Авторы исследования подчеркивают, что собранных данных недостаточно в связи с отсутствием или некорректностью существующих исследований тест-систем в детской популяции, но с учетом планов широкого внедрения тестирования, подобные независимые клинические испытания необходимы

ВОЗ и ранее рекомендовала не ставить на основании их результатов диагноз. Тем не менее, FDA одобрило более десяти экспресс-тестов на антиген COVID-19 для самостоятельного использования. В Москве внедряется экспресс-тестирование школьников, доступны тесты в МФЦ, вестибюлях метро и в других общественных местах. Столичный Департамент здравоохранения рассматривает и возможность обеспечения москвичей такими тестами для самостоятельной диагностики на дому.