Тикагрелор одобрен в России для снижения риска атеротромботических осложнений у пациентов с ИБС и сахарным диабетом 2 типа

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение тикагрелора 60 мг производства международной биофармацевтической компании «АстраЗенека» с целью снижения риска атеротромботических осложнений у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца (ИБС) и сахарным диабетом 2 типа (СД2) без инфаркта и(или) инсульта в анамнезе, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

Основанием для одобрения данного показания послужили положительные результаты исследования III фазы THEMIS. Результаты исследования показали, что у пациентов с ИБС и СД2 без инфаркта миокарда или инсульта в анамнезе относительное снижение риска событий комбинированной конечной точки (инфаркта миокарда, инсульта и сердечно-сосудистой смерти) при приеме аспирина в сочетании с длительным применением тикагрелора 60 мг составляло 10% (ОР 0.90; 95% ДИ 0.81-0.99; p=0.04) в сравнении с приемом только аспирина (7,7% в группе тикагрелора 60 мг в комбинации с аспирином в сравнении с 8,5% в группе аспирина; абсолютное снижение риска: 0,8%). Результаты заранее запланированного анализа THEMIS-ЧКВ, в который были включены пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство, продемонстрировали снижение относительного риска комбинированной конечной точки (инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смерть) на 15% (ОР 0.85; 95% ДИ 0.74-0.97; p=0.013) на фоне терапии аспирином в комбинации с тикагрелором 60 мг в сравнении с группой контроля (7,3% в группе тикагрелора 60 мг в комбинации с аспирином в сравнении с 8,6% в группе аспирина; абсолютное снижение риска: 1,3%). Данные по безопасности соответствовали известному профилю безопасности тикагрелора 60 мг, применение которого в комбинации с аспирином сопряжено с повышением риска кровотечений в сравнении с монотерапией аспирином.

Анна Бращенкова, медицинский директор «Биофарма», «АстраЗенека» в России и Евразии: «Сердечно-сосудистые заболевания занимают первое место в структуре смертности в России, а ишемической болезнью сердца страдают около 8 миллионов наших сограждан. При этом у трети пациентов ИБС сочетается с сахарным диабетом 2 типа,что означает повышенный риск развития инфаркта миокарда или инсульта в сравнении с пациентами без сахарного диабета. Одобрение нового показания позволит улучшить прогноз для пациентов с этими заболеваниями и снизить риск развития первого инфаркта миокарда или инсульта».

Применение препарата Брилинта одобрено более чем в 110 странах для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и более чем в 70 странах для вторичной профилактики нежелательных сердечно-сосудистых явлений у пациентов из группы высокого риска, которые ранее перенесли инфаркт миокарда.

ИБС и СД2
ИБС — наиболее распространенное заболевание сердца. Ишемическая болезнь сердца занимает первое место у мужчин и второе место у женщин во всем мире среди причин утраты здоровых лет жизни в результате инвалидизации.5,6 У пациентов с атеросклерозом бремя заболевания значительно тяжелее при сочетании ИБС с СД2, чем при наличии только ИБС без СД2.7

О THEMIS
THEMIS (интервенционное исследование по изучению влияния тикагрелора на клинические исходы у пациентов с сахарным диабетом) — международное рандомизированное двойное слепое исследование, проведенное компанией «АстраЗенека», с участием пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, не имевших в анамнезе инфаркта миокарда и/или инсульта. Задача исследования THEMIS — проверить гипотезу о том, что препарат «Брилинта» в сочетании с аспирином снижает частоту развития основных сердечно-сосудистых явлений, таких как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт, по сравнению с приемом только аспирина. Под ишемической болезнью сердца подразумевалось наличие в анамнезе указаний на чрескожное коронарное вмешательство, коронарное шунтирование (КШ) или же подтвержденное сужение просвета коронарной артерии не менее, чем на 50%. В исследовании приняли участие более 19 000 пациентов из 42 стран Европы, Азии, Африки, Северной и Южной Америки.

THEMIS-ЧКВ — предварительно запланированный подгрупповой анализ данных среди пациентов, ранее пролеченных по поводу ИБС при помощи чрескожного коронарного вмешательства (11154, т.е. 58% всех пациентов).