Лаборатория Theranos, которая была создана cамой молодой женщиной-миллиардером Элизабет Холмс, объявила о назначении двух менеджеров, которые займутся вопросами соответствия работы компании законам, нормативным документам, правилам надзорных органов и стандартам качества.
Вице-президентом по качеству и работе с госорганами станет Дэйв Вурц, бывший топ-менеджер компании Thermo Fisher Scientific, производящей лабораторное оборудование и химические реактивы. Начальником отдела корпоративного регулирования был назначен Дэниел Гуггенхайм, занимавший должность заместителя начальника юридического департамента фармдистрибьюторской компании McKesson.
Theranos также объявила о создании специального комитета по работе с госорганами и соблюдению стандартов качества.
Против компании Theranos подано уже не менее девяти гражданских исков. Истцы обвиняют лабораторию в том, что она не предоставила диагностику высокой степени точности, как обещала. Под давлением общественности 18 мая компания сама признала, что отправляла некоторым пациентам недостоверные результаты анализов крови.
Theranos получила известность благодаря якобы принципиально новому методу анализа крови, который позволял делать анализы быстрее, дешевле и с большим удобством, чем существующие стандартные методики. Однако позднее в инновационности методик Theranos возникли серьезные сомнения. Бывшие сотрудники лаборатории заявили, что в большинстве случаев Theranos пользовалась стандартным оборудованием.
Вначале вопросы к главе лаборатории Элизабет Холмс возникли у Центров по медицинскому страхованию пожилых и неимущих (CMS), контролирующих работу клинико-диагностических лабораторий. Затем к делу подключились Федеральная прокуратура США и Комиссия по ценным бумагам и биржам.
Несмотря на то что Theranos пыталась выполнить требования регуляторов, они применили к ней жесткие санкции. Была закрыта ее калифорнийская лаборатория, а глава биотехнологического стартапа Элизабет Холмс отстранена от управления лабораториями на два года.
