Teva зарегистрировала в России биопрепарат для лечения астмы
Израильская фармацевтическая компания Teva получила российское регистрационное удостоверение на реслизумаб – препарат для лечения тяжелой неконтролируемой эозинофильной астмы у взрослых. О выводе на рынок инновационного ЛС сообщается в официальном материале, поступившем в редакцию Remedium.
Министерством здравоохранения РФ было принято решение о регистрации препарата в соответствии с рассмотренным регистрационным досье, и данных клинических исследований. В ходе испытаний было зафиксировано раннее и стабильное снижение уровня эозинофилов крови (на 92%), а также эозинофилов в мокроте (на 95,4%), частоты клинических обострений (до 59%) и тяжелых обострений, требующих применения системных кортикостероидов (на 57%). На 4 неделе применения реслизумаба было зафиксировано долгосрочное улучшение функции легких. Кроме того, увеличилось время до первого обострения астмы, уменьшилась выраженность симптомов заболевания, что повлияло на улучшение качества жизни больных в целом.
Реслизумаб является моноклональным антителом, специфичным к интерлейкину-5 – ключевому фактору накопления активированных эозинофилов в бронхиальном дереве у пациентов с астмой. Реслизумаб применяется в виде внутривенной инфузии один раз в 4 недели и приводит к значимому снижению уровня эозинофилов в крови и мокроте.
В США и Евросоюзе реслизумаб был зарегистрирован в марте и августе 2016 года, соответственно. Права на разработку лекарственного средства были получены Teva после приобретения компании Cephalon за 6,8 млрд долларов в мае 2011 года.
Министерством здравоохранения РФ было принято решение о регистрации препарата в соответствии с рассмотренным регистрационным досье, и данных клинических исследований. В ходе испытаний было зафиксировано раннее и стабильное снижение уровня эозинофилов крови (на 92%), а также эозинофилов в мокроте (на 95,4%), частоты клинических обострений (до 59%) и тяжелых обострений, требующих применения системных кортикостероидов (на 57%). На 4 неделе применения реслизумаба было зафиксировано долгосрочное улучшение функции легких. Кроме того, увеличилось время до первого обострения астмы, уменьшилась выраженность симптомов заболевания, что повлияло на улучшение качества жизни больных в целом.
Реслизумаб является моноклональным антителом, специфичным к интерлейкину-5 – ключевому фактору накопления активированных эозинофилов в бронхиальном дереве у пациентов с астмой. Реслизумаб применяется в виде внутривенной инфузии один раз в 4 недели и приводит к значимому снижению уровня эозинофилов в крови и мокроте.
В США и Евросоюзе реслизумаб был зарегистрирован в марте и августе 2016 года, соответственно. Права на разработку лекарственного средства были получены Teva после приобретения компании Cephalon за 6,8 млрд долларов в мае 2011 года.
