Teva останавливает работу американского завода после проверки FDA
Израильская Teva заявила, что временно закроет завод в Калифорнии из-за вопросов со стороны американского регулятора FDA. Компания будет работать над тем, чтобы исправить все нарушения.
Teva Pharmaceutical Industries временно остановила производство лекарственных средств на своем заводе в Калифорнии, пишет Reuters. Сообщается, что компания намерена решить проблемы, которые обнаружил на производстве американский регулятор FDA по итогам недавней проверки.
Teva не уточнила, какие проблемы заинтересовали FDA, но сообщила, что завод получил от FDA форму 483. В ней перечислены замечания регулятора по поводу проблем, которые могут привести к потенциальным нарушениям правил регулятора.
«Мы внимательно изучили [форму] 483 и принимаем широкий набор мер для того, чтобы полностью учесть замечания агентства, — рассказали Reuters в Teva. — В качестве меры предосторожности мы временно остановили производство продукции на предприятии в Ирвине [Калифорния], пока проводим тщательную проверку».
Teva заявила, что на всех предприятиях компании действуют «строгие и всеобъемлющие» протоколы качества. «Мы будем и дальше наращивать наши усилия, чтобы обеспечить соответствие или [даже] превышение всех нормативных требований», — отмечают в компании.
В мае этого года «ФВ» сообщал, что минюст США возбудил уголовное дело против Eli Lilly из-за нарушений, зафиксированных на фабрике компании в Нью-Джерси.
В марте Reuters опубликовал сообщение сотрудницы отдела кадров Eli Lilly. Она утверждала, что ее вынудили уволиться с работы после того, как она инициировала внутренние расследования на основе жалоб работников, которые касались производственных ошибок, фальсификации и уничтожения записей. Согласно одной из внутренних жалоб, в апреле сотрудники обвинили руководителя завода в изменении требуемых FDA документов, чтобы преуменьшить значение проблем.
