Teva намерена добиться одобрения своего дженерика EpiPen

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) может выдать компании Teva маркетинговое разрешение на аналог препарата EpiPen (принадлежит Mylan) в конце 2017 – начале 2018 года, сообщает Reuters.

EpiPen — препарат адреналина в шприц-ручке, предназначенный для самостоятельного введения пациентами в случае тяжелых аллергических реакций. Права на препарат были приобретены Mylan в 2007 году, с тех пор отпускная цена EpiPen выросла более чем на 400% — со 100 до 600 долларов. 

В начале этого года Teva не смогла получить одобрение контрольных органов из-за проблем с дозированием препарата. На сегодняшний день в компании заявили, что направили запрос в FDA об организации встречи для решения вопросов по регистрации аналога EpiPen. Глава глобального подразделения дженериков Teva заявил, что компания пока не получила ответ от регуляторного ведомства, однако можно рассчитывать, что встреча произойдет уже в скором времени.

В течение последних двух недель в медийном пространстве США наблюдается высокий накал критики в сторону Mylan. Общественные организации, медицинское сообщество и политики недовольным значительным повышением стоимости EpiPen. Так, кандидат в президенты США от Демократической партии Хиллари Клинтон назвала ситуацию с ценой на EpiPen «возмутительной».

В свою очередь в Mylan заявили о намерении выпустить авторизированный дженерик EpiPen, рыночная стоимость которого может составить 300 долларов за дозу.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) может выдать компании Teva маркетинговое разрешение на аналог препарата EpiPen (принадлежит Mylan) в конце 2017 – начале 2018 года, сообщает Reuters.

EpiPen — препарат адреналина в шприц-ручке, предназначенный для самостоятельного введения пациентами в случае тяжелых аллергических реакций. Права на препарат были приобретены Mylan в 2007 году, с тех пор отпускная цена EpiPen выросла более чем на 400% — со 100 до 600 долларов. 

В начале этого года Teva не смогла получить одобрение контрольных органов из-за проблем с дозированием препарата. На сегодняшний день в компании заявили, что направили запрос в FDA об организации встречи для решения вопросов по регистрации аналога EpiPen. Глава глобального подразделения дженериков Teva заявил, что компания пока не получила ответ от регуляторного ведомства, однако можно рассчитывать, что встреча произойдет уже в скором времени.

В течение последних двух недель в медийном пространстве США наблюдается высокий накал критики в сторону Mylan. Общественные организации, медицинское сообщество и политики недовольным значительным повышением стоимости EpiPen. Так, кандидат в президенты США от Демократической партии Хиллари Клинтон назвала ситуацию с ценой на EpiPen «возмутительной».

В свою очередь в Mylan заявили о намерении выпустить авторизированный дженерик EpiPen, рыночная стоимость которого может составить 300 долларов за дозу.