Тест сравнительной кинетики растворения стал самым частым исследованием в НЦСО в I квартале

Как рассказали эксперты НЦСО, по итогам отчетного периода ТСКР стал лидером среди выполняемых лабораторных процедур. Метод применяется для сравнения профилей растворения действующего вещества из исследуемого и референтного препаратов. Он позволяет охарактеризовать биофармацевтические свойства лекарственного препарата, что напрямую связано с биодоступностью и в ряде случаев служит предиктором терапевтической эффективности лекарственного средства.

ТСКР относится к обязательным инструментам в ряде ключевых задач фармацевтической разработки и производства. В частности, он используется при регистрации дженериков, внесении изменений в состав или технологию производства, масштабировании процессов, подтверждении постоянства производства, а также как замена исследований биоэквивалентности.

По мнению специалистов НЦСО, повышенный интерес к процедуре вызван системными процессами в отрасли. Ключевой драйвер — активное импортозамещение, в рамках которого фармацевтические компании выводят на рынок новые воспроизведенные препараты и локализуют производство ранее импортируемых лекарств. Второй важный фактор — модернизация производственных мощностей, требующая подтверждения того, что технологические изменения не оказывают негативного влияния на качество продукции.

 «Рост востребованности ТСКР обусловлен не только регуляторными требованиями, но и стремлением производителей обеспечить сопоставимость и стабильность характеристик лекарственных препаратов на всех этапах их жизненного цикла», — подчеркнули специалисты НЦСО.

Реклама, НЦСО