Тест корейской Osang Healthcare способен выявлять значимые штаммы SARS-CoV-2

Компания «Авивир» зарегистрировала GeneFinder COVID-19 Ag Rapid Test в России в феврале текущего года, проведенные осенью дополнительные испытания позволили подтвердить функциональные характеристики и способность теста выявлять штаммы SARS-CoV-2 с изменчивостью рецептор-связывающего домена (RBD). «Диагностика SARS-CoV-2 критически значима для профилактики и контроля заболеваемости COVID-19, в текущей ситуации важны доступность тестов и оперативное получение результата, – отмечает медицинский директор компании «Авивир» Давид Долгопольский. – GeneFinder COVID-19 Ag Rapid Test – одно из лучших решений, которые мы вывели на российский рынок, позволяющее получить результат в течение 20 минут. Тест от Osang Healthcare – первый в России, доказано выявляющий циркулирующие штаммы коронавируса, поэтому мы обновили инструкцию, конкретизировав показания к применению».

Как показали испытания в НИЦЭМ им.Н.Ф. Гамалеи, GeneFinder COVID-19 Ag Rapid Test определяет вирус SARS-CoV-2, в том числе штаммы – PMVL-1, PMVL-31, PMVL-38, PMVL-47, PMVL-48 («британский» штамм), «южноафриканский» штамм hCoV-19/Russia/SPE-RII-27029S/2021, «индийский» штамм (или вариант «Дельта»), E484K, S494PhCoV-19/Russia/MOS-PMVL-1194/2021, 2019-nCoV/USA-WA1/2020.

«Вирусы PMVL-1 и варианты, вызывающие опасения (VOC) – «британский», «южноафриканский» и «индийский штаммы», детектируются лучше, чем варианты, характерные и более распространенные на территории России – PMVL-31, PMVL-38, PMVL-47, вариант с мутацией E484K/S494P, — говорится в протоколе исследования. — Но стоит отметить, что на выявляемость SARS-CoV-2 также могут влиять мутации, находящиеся в нуклеокапсиде, а не только в рецептор-связывающем домене (RBD, Spike). Так, в нуклеокапсиде штамма PMVL-38 присутствует мутация А211V, а в PMVL-47 — G215C. Данные мутации в нуклеокапсиде в комбинации с мутациями в RBD характерны для вариантов SARS-CoV-2 линии B.1.1.37 и подлинии B.1.1, которые на данные момент имеют хорошую представленность в России».

По данным производителя, показатель чувствительности составляет 96,7 %, специфичности – 99%. В ходе клинико-лабораторных испытаний на территории РФ были получены следующие характеристики: диагностическая чувствительность – 100 %, диагностическая специфичность — 100 %.

Суммарное время проведения теста не превышает 20 минут. Основа тест-системы — мембрана с предварительно нанесенными антителами, обладающими специфичностью в отношении нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2. На мембране сформированы две линии: полоска тестирования (T), и полоска контроля (C). После переноса образца цветная тестовая линия проявляется и становится видимой в окошке для результата, если в биологическом образце присутствуют антигены SARS-CoV-2.

Набор GeneFinder COVID-19 Ag Rapid Test используется в качестве предварительного скринингового обследования при диагностике COVID-19: результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. GeneFinder COVID-19 Ag Rapid Test применяется для диагностики in vitro в клинико-диагностических лабораториях.

Osang Healthcare была основана в 1996 году и специализируется на разработке диагностических устройств, которые экспортирует более чем в 110 стран. Она первой из южнокорейских компаний в апреле 2020 года получила экстренное разрешение FDA на использование теста для диагностики COVID-19 из линейки GeneFinder — GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit.