Технический Регламент «О безопасности медицинских изделий»

Российский рынок медицинского оборудования и медицинских изделий является одним из наиболее быстрорастущих в мире и входит в число приоритетных отраслей с точки зрения стратегического развития страны. Тем не менее, до настоящего времени в Российской Федерации отсутствует закон, регулирующий обращение медицинских изделий, а также национальный технический регламент о безопасности медицинских изделий. В течение долгих лет вопрос не был в фокусе общественного внимания, однако в последние годы стали предприниматься попытки упорядочить и прояснить ситуацию с требованиями безопасности и эффективности медицинских изделий.

В 2010 году в связи с подготовкой Технического Регламента «О безопасности медицинских изделий» на уровне ЕврАзЭс и Таможенного Союза у рынка появилась надежда на разрешение проблемы. В результате полугодовой работы российской стороной была разработана версия Регламента ЕврАзЭС, гармонизированная с нормами, регулирующими рынки медицинских изделий в мире (Директивы Европейского Сообщества 93/42/EEC и 2007/47) и учитывающая интересы национальной  индустрии.

Наша Ассоциация наравне с другими отраслевыми объединениями активно участвовала в подготовке данного документа, нами были привлечены эксперты из Европы, России, собраны комментарии, проведены рабочие встречи с разработчиками и коллегами по отрасли. Однако вся работа по подготовке этого важнейшего для отрасли документа была остановлена (Постановление №6 Комиссии Таможенного Союза от 26-27.01.2011). В очередной раз встал вопрос о необходимости проведения полного цикла испытаний и исследований на национальном уровне каждой страной- участницей Таможенного союза в соответствии с внутренними процедурами регистрации.

Очевидно, что требования о сохранении национальных систем регистрации медицинских изделий противоречат решениям Межгосударственного совета ЕврАзЭС от 24 марта 2005 №206 «О Соглашении об основах гармонизации технических регламентов государств–членов Евразийского экономического сообщества», от 27 октября 2006 №321 «Рекомендации по типовой структуре технического регламента Евразийского экономического сообщества», согласно которым регламент является документом прямого действия и должен устанавливать исчерпывающие требования безопасности. Эти требования также не соответствуют движению к гармонизации технического регулирования с Евросоюзом, курс на который был обозначен Президентом и Правительством Российской Федерации как максимально отвечающий интересам страны и российской промышленности.
 
    Возвращение к архаичной и неэффективной двухуровневой системе допуска медицинских изделий на рынок Российской Федерации является наиболее худшим сценарием развития отечественной медицинской промышленности и ведет к дальнейшему отставанию от наиболее развитых рынков.

    В сложившихся условиях IMEDA считает необходимым в кратчайшие сроки завершить работу над Техническим Регламентом о безопасности медицинских изделий, используя в качестве основы версию, предложенную российской стороной в процессе разработки Технического Регламента «О безопасности медицинских изделий» для ЕврАзЭс.

Очевидно, что без правовой определённости и наличия прозрачных требований к продукции и производителям невозможно говорить о развитии медицинской промышленности в Российской Федерации, инвестициях или интеграции российского рынка и промышленности в глобальный рынок.