14 июля компания Takeda Pharmaceutical Company Limited сообщила о подаче в FDA заявки на регистрацию нового лекарственного средства иксазомиб, разрабатываемого перорального ингибитора протеасом для лечения рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломы.
Заявка на одобрение иксазомиба основана на результатах базового клинического исследования фазы 3 TOURMALINE-MM1, международного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 722 пациентов. Цель исследования — оценить преимущества применения иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с плацебо в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломой. В рамках данного исследования лечение пациентов продолжается, а также будет проведена оценка отдаленных результатов.
«Исследование TOURMALINE-MM1 является первым из пяти исследований фазы 3 в рамках нашей программы изучения иксазомиба. Его дизайн призван определить, действительно ли продолжительная терапия ингибитором протеасом при пероральном приеме улучшает клинические результаты лечения множественной миеломы или системного AL-амилоидоза. Подача заявки на одобрение препарата является важным шагом для компании Takeda в нашем постоянном стремлении к разработке инновационных лекарственных средств для лечения пациентов, живущих с диагнозом множественная миелома. Мы благодарим пациентов и их семьи за доверие компании и иксазомибу, поскольку они в настоящее время продолжают участие в программе TOURMALINE.» — заявил Эндрю Пламп, д.м.н., Глава по медицинской и научной деятельности Takeda Pharmaceutical.
Это первая официальная заявка на регистрацию иксазомиба. До конца года планируется также подать заявки на одобрение препарата в Европе и ряде других стран.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) 27 июля объявило о предоставлении иксазомибу права на ускоренное рассмотрение. Подобный статус дается новым лекарственным средствам, представляющим значительный интерес для общественного здравоохранения, и в частности, терапевтическим инновациям. В ближайшие недели заявка на регистрацию иксазомиба в Европейском Союзе будет подана в ЕМА.
