Takeda Pharmaceutical Co.Ltd. вновь направила в FDA заявки на регистрацию alogliptin-содержащих ЛС

Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) сообщила о том, что Takeda Global Research & Development Center,Inc. повторно направила в американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) две заявки на регистрацию alogliptin и таблетированного препарата, содержащего фиксированные дозы alogliptin/pioglitazone. FDA рассмотрит заявки в течение 6 месяцев.

Pioglitazone был одобрен в 1999 г. для лечения диабета 2-го типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. Alogliptin– селективный ингибитор дипептидилпептидазы-4, возможности которого в качестве средства лечения диабета 2-го типа в дополнение к диете и физическим упражнениям в США в настоящее время изучаются. Разработанный Takeda SanDiego, Inc. alogliptin создан для замедления инактивации инкретинов – глюкагоноподобного пептида-1 и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида.

К заявкам прилагаются промежуточные результаты исследования EXAMINE. Данные исследования по результатам воздействия терапии на сердечно-сосудистую систему были запрошены FDA для соответствия критериям, обозначенным в декабре 2008 г. в «Руководстве для отрасли: сахарный диабет – оценка сердечно-сосудистого риска новых противодиабетических препаратов для лечения диабета 2-го типа». EXAMINE– продолжающееся рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование, целью которого является оценка результатов терапии alogliptin в дополнение к стандартному лечению для сердечно-сосудистой системы в сравнении со стандартным лечением у пациентов с диабетом 2-го типа и недавним острым коронарным синдромом. Окончательные результаты исследования ожидаются в 2014 г.