Таблетки с горечью

Эксперты сходятся во мнении, что без участия государства добиться развития отечественных фармакологических производств и дать жизнь научным разработкам невозможно. Поэтому, когда на государственном уровне поддержали именно кластерную модель развития отрасли, это восприняли как благую весть.

— Если кластер создается правильно, это очень эффективная модель, ей следуют многие страны мира, — считает глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Эта система важна тем, что у любого бизнес-сообщества появились шансы на множественные льготы в рамках этой системы — налоговые, арендные. Бизнес может рассчитывать на поддержку со стороны властей в плане привлечения рабочей силы, ученых, образовательных программ для будущих специалистов.

Однако сами участники фармацевтических кластеров Петербурга и других регионов жалуются: с момента провозглашения нескольких кластерных проектов проблемы решаются очень медленно. Производители по-прежнему ждут изменений законов, адаптации к международным стандартам, своевременной инженерной подготовки, системы поставки квалифицированных кадров.

Петербургский кластер обещает

Предполагалось, что в 2014 году компания «Фармасинтез» реализует на базе петербургского фармкластера свой уникальный инвестпроект научно-производственного комплекса по производству противоопухолевых препаратов, с объемом инвестиций более двух миллиардов рублей. Однако президент компании Викрам Пуния заявил: во время подготовки проекта пришлось столкнуться со множеством бюрократических проблем, хотя, возможно, в обещанные сроки еще и удастся уложиться.

В прошлом году эта компания, как и несколько других, столкнулась при реализации кластерного проекта с неприятным сюрпризом — неподготовленной инфраструктурой. Тогда стало известно, что резиденты ОЭЗ «Новоорловская» не могут «въехать» в сроки на территорию на полных правах и воспользоваться всеми полагающимися преференциями — инженерная часть не была готова. А это чревато потерей денег: проекты дорожают в процессе ожидания, так как присутствие в ОЭЗ без преференций невыгодно. Власти уверяли, что это технические проволочки, и они не катастрофичны.

Эксперты подчеркивают: все кластерные попытки не имеют смысла без параллельного приведения в порядок законодательной базы. Например, о создании петербургского и других российских фармкластеров объявили несколько лет назад, и о грядущем вступлении в ВТО было заранее известно. Однако о приведении документов к мировым стандартам, о проблеме сертификации наших производств по стандартам качества GMP заговорили только сейчас, в отличие от Украины, где сделали наоборот, и сейчас участники кластеров там в более комфортных условиях.

Вопрос кадров для многообещающих кластеров также остается актуальным. Как пояснил Виктор Дмитриев, пока еще большая часть российского рынка — это препараты-дженерики. Для работы над созданием новых лекарств нужны ученые, профессионалы по продвижению продукции на рынок. И, по словам представителей бизнеса, за годы создания кластера в этой сфере почти нет подвижек, хотя о кадровых программах для кластеров говорится постоянно.

— Кластерный подход требует не просто наличия производителя, но и подготовки специалистов, ориентированных на работу по такой схеме, — рассказал корреспонденту «РГ» генеральный директор «Марбиофарм» Дмитрий Болдов. — Чтобы фармбизнесу как-то выжить в современных условиях, надо обеспечить ему готовых квалифицированных специалистов , которых сейчас на рынке почти невозможно найти. Нужно взять их еще «маленькими» и вырастить из них «больших» профессионалов, которые нужны. Это дается плотным сотрудничеством с вузами. При этом производитель думает одно, а лечебные учреждения с ежедневной практикой применения лекарственных препаратов имеют совершенно другое видение задач фармпроизводства. Начиная от подготовки специалистов и заканчивая практикующими врачами, нужно выстроить схему всей цепочки обращения с производимым лекарством. Приходится рассматривать вопрос кооперации в рамках договоров с больницами, вузами отдельно, а это требует многолетней работы.

Также бизнесмен подчеркнул: чтобы в стране вывести на рынок любой лекарственный продукт, даже уже существующий и зарегистрированный, необходимо колоссальное количество времени на многочисленные процедуры. Что уж говорить об инновационном кластерном продукте, если стандартные процессы так затянуты.

Пока не поздно

Для дальнейшего развития отечественного фармрынка нужно усовершенствовать множество нормативно-правовых актов, и в первую очередь власти взялись за «Закон об обращении лекарственных средств». Однако, ознакомившись с проектом поправок, участники профильных кластеров заявили, приведя доказательства, что эти изменения приведут к обратному результату, и предложили их доработать. В феврале этого года Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров со своими проблемами обратился к заместителю премьер-министра России Ольге Голодец.

По мнению представителей петербургского, калужского и подмосковного «Северного» кластеров фармакологии, все предложенные изменения полностью перечеркивают усилия по совершенствованию системы лекарственного обеспечения в стране. Законопроект не только не устраняет ранее признанные избыточными регуляторные барьеры, но и вводит ряд новых ограничений, которые приведут к дальнейшему укреплению позиций зарубежных производителей на российском фармацевтическом рынке.

Фармацевтов также пугает множество пунктов новых поправок. Например, закрепление невозможности взаимозаменяемости биологических лекарственных средств приведет к ограничению конкуренции, исключит импортозамещение стратегически значимых препаратов.

На конкуренции негативно скажется и ограничение взаимозаменяемости лекарственных средств — по новым предложениям показания к применению и лекарственная форма оригинальных и воспроизведенных медикаментов (дженериков) должны быть полностью идентичными. Если у оригинала будет патент, воспроизвести его один в один для импортозамещения в кластере уже не смогут.

Еще предполагается ограничить количество воспроизведенных препаратов, регистрируемых по ускоренной процедуре. Этой привилегией предлагают воспользоваться лишь первому из проходящих регистрацию воспроизводимых лекарств, несмотря на то что все последующие дженерики получаются дешевле для потребителя. Члены кластера опасаются, что это приведет к стабильному завышению цен на рынке. Кроме того, существуют и другие проблемы: усложнение и затягивание процедуры получения разрешения на клиническое исследование, избыточные регуляторные барьеры, сохранение монопольного права на проведение экспертиз.