На Международной конференции Американского торакального общества (ATS 2026) были представлены результаты масштабного клинического исследования, которые могут радикально изменить стандарты лечения обструктивного апноэ во сне (ОАС), сообщила пресс-служба Американского общества торакальной медицины (ATS). Ученые продемонстрировали эффективность инновационного препарата AD109 — первой в мире терапии в виде таблеток, воздействующей непосредственно на нервно-мышечные причины спадения дыхательных путей.
Как это работает: новый механизм против ОАС
Традиционным «золотым стандартом» лечения апноэ сегодня является СИПАП-терапия (создание постоянного положительного давления в дыхательных путях с помощью специальной маски), однако многие пациенты не могут её переносить из-за дискомфорта.
Разработка компании Apnimed призвана решить эту проблему. Препарат AD109 представляет собой комбинацию двух действующих веществ — ароксибутинина и атомоксетина. Это лекарство, принимаемое один раз на ночь, поддерживает тонус мышц гортани, предотвращая их провисание и спадение дыхательных путей во время сна.
Результаты фазы 3: исследование SynAIRgy
В клиническом испытании фазы 3 под названием SynAIRgy, которое длилось шесть месяцев в 69 центрах США и Канады, приняли участие 646 взрослых пациентов с ОАС от легкой до тяжелой степени. Все участники исследования либо не могли переносить СИПАП-терапию, либо добровольно от нее отказались.
Результаты испытаний продемонстрировали значительное клиническое улучшение:
- Индекс апноэ-гипопнеи (количество остановок дыхания в час) у пациентов, принимавших AD109, снизился примерно на 44%, тогда как в группе плацебо этот показатель упал лишь на 18%.
- Улучшились индекс кислородной десатурации (частота падения уровня кислорода в крови за ночь) и общие показатели гипоксической нагрузки.
- Более 40% участников, получавших экспериментальную терапию, перешли в менее тяжелую категорию ОАС, а 18% достигли полного контроля над заболеванием.
Авторы подчеркивают, что стабильные улучшения наблюдались у самых разных групп пациентов, независимо от исходной тяжести заболевания или типа телосложения.
Мнение эксперта: почему апноэ нельзя оставлять без лечения
Ведущий автор исследования, врач-сомнолог из Медицинского центра Питтсбургского университета Патрик Джон Стролло (Patrick John Strollo) отметил, что воздействие на нервно-мышечную дисфункцию дает обнадеживающие клинические результаты, которые полностью согласуются с современным пониманием биологии болезни.
«В случае многих других хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые болезни, астма или диабет 2 типа, было бы немыслимо, чтобы большинство диагностированных пациентов оставались без лечения или получали его в недостаточном объеме. Однако при ОАС это остается реальностью, — констатировал доктор Стролло. — Пероральная таблетка, нацеленная на устранение нервно-мышечных причин спадения дыхательных путей во время сна, поможет закрыть этот пробел и расширить спектр эффективных вариантов для пациентов, которые сегодня остаются без терапии».
— Патрик Джон Стролло, Врач-сомнолог из Медицинского центра Питтсбургского университета
Профиль безопасности и побочные эффекты
Наряду с доказанной эффективностью, препарат показал приемлемый профиль безопасности с ожидаемыми побочными эффектами легкой степени. Наиболее частыми нежелательными реакциями стали сухость во рту, тошнота, бессонница и трудности с мочеиспусканием. Отмечается, что из-за побочных эффектов около 21% пациентов были вынуждены досрочно прекратить терапию.
Перспективы одобрения FDA
Учитывая острую нехватку эффективных и хорошо переносимых фармакологических методов лечения ОАС, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату AD109 статус ускоренного рассмотрения (Fast Track).
Компания-разработчик уже подала в FDA заявку на регистрацию нового препарата (NDA). Согласно предварительной оценке регулятора, решение об одобрении (PDUFA) может быть принято уже в первом квартале 2027 года.
Подробные клинические результаты исследования будут опубликованы в авторитетном научном издании American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, а сопутствующий подробный обзор механизмов действия препарата выйдет в American Journal of Respiratory Cell and Molecular Biology. По мнению доктора Стролло, совместная публикация этих статей свяжет поздние клинические исходы с глубинными биологическими механизмами, что укрепит доверие к новому терапевтическому подходу.
