Таблетка вместо маски: представлена первая пероральная терапия для лечения обструктивного апноэ во сне

На Международной конференции Американского торакального общества (ATS 2026) были представлены результаты масштабного клинического исследования, которые могут радикально изменить стандарты лечения обструктивного апноэ во сне (ОАС), сообщила пресс-служба Американского общества торакальной медицины (ATS). Ученые продемонстрировали эффективность инновационного препарата AD109 — первой в мире терапии в виде таблеток, воздействующей непосредственно на нервно-мышечные причины спадения дыхательных путей.

Как это работает: новый механизм против ОАС

Традиционным «золотым стандартом» лечения апноэ сегодня является СИПАП-терапия (создание постоянного положительного давления в дыхательных путях с помощью специальной маски), однако многие пациенты не могут её переносить из-за дискомфорта.

Разработка компании Apnimed призвана решить эту проблему. Препарат AD109 представляет собой комбинацию двух действующих веществ — ароксибутинина и атомоксетина. Это лекарство, принимаемое один раз на ночь, поддерживает тонус мышц гортани, предотвращая их провисание и спадение дыхательных путей во время сна.

Результаты фазы 3: исследование SynAIRgy

В клиническом испытании фазы 3 под названием SynAIRgy, которое длилось шесть месяцев в 69 центрах США и Канады, приняли участие 646 взрослых пациентов с ОАС от легкой до тяжелой степени. Все участники исследования либо не могли переносить СИПАП-терапию, либо добровольно от нее отказались.

Результаты испытаний продемонстрировали значительное клиническое улучшение:

• Индекс апноэ-гипопнеи (количество остановок дыхания в час) у пациентов, принимавших AD109, снизился примерно на 44%, тогда как в группе плацебо этот показатель упал лишь на 18%.
• Улучшились индекс кислородной десатурации (частота падения уровня кислорода в крови за ночь) и общие показатели гипоксической нагрузки.
• Более 40% участников, получавших экспериментальную терапию, перешли в менее тяжелую категорию ОАС, а 18% достигли полного контроля над заболеванием.

Авторы подчеркивают, что стабильные улучшения наблюдались у самых разных групп пациентов, независимо от исходной тяжести заболевания или типа телосложения.

Мнение эксперта: почему апноэ нельзя оставлять без лечения

Ведущий автор исследования, врач-сомнолог из Медицинского центра Питтсбургского университета Патрик Джон Стролло (Patrick John Strollo) отметил, что воздействие на нервно-мышечную дисфункцию дает обнадеживающие клинические результаты, которые полностью согласуются с современным пониманием биологии болезни.

Профиль безопасности и побочные эффекты

Наряду с доказанной эффективностью, препарат показал приемлемый профиль безопасности с ожидаемыми побочными эффектами легкой степени. Наиболее частыми нежелательными реакциями стали сухость во рту, тошнота, бессонница и трудности с мочеиспусканием. Отмечается, что из-за побочных эффектов около 21% пациентов были вынуждены досрочно прекратить терапию.

Перспективы одобрения FDA

Учитывая острую нехватку эффективных и хорошо переносимых фармакологических методов лечения ОАС, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату AD109 статус ускоренного рассмотрения (Fast Track).

Компания-разработчик уже подала в FDA заявку на регистрацию нового препарата (NDA). Согласно предварительной оценке регулятора, решение об одобрении (PDUFA) может быть принято уже в первом квартале 2027 года.

Подробные клинические результаты исследования будут опубликованы в авторитетном научном издании American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, а сопутствующий подробный обзор механизмов действия препарата выйдет в American Journal of Respiratory Cell and Molecular Biology. По мнению доктора Стролло, совместная публикация этих статей свяжет поздние клинические исходы с глубинными биологическими механизмами, что укрепит доверие к новому терапевтическому подходу.