Таблетированный everolimus компании Novartis зарегистрирован Еврокомиссией
Novartis получил регистрационное удостоверение Европейской комиссии на таблетированный препарат Votubia (everolimus) для лечения субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы (СГКА), ассоциированной с туберозным склерозом (болезнью Бурневилля).
Everolimus применяется для лечения пациентов в возрасте от 3 лет, которым требуется лечение, однако не показано хирургическое вмешательство. Мишенью everolimus является mTOR — белок, регулирующий деление опухолевых клеток, рост кровеносных сосудов и клеточный метаболизм.
Одобрение Еврокомиссии следует за позитивным мнением Комитета по медицинским продуктам для применения у человека (CHMP), основанном на результатах открытого проспективного несравнительного исследования II фазы с участием 28 пациентов, показавших уменьшение СГКА-опухолей у пациентов с туберозным склерозом.
В дополнительном плацебоконтролируемом исследовании III фазы была достигнута первичная конечная точка — уровень ответа СГКА на терапию.
