Своя таблетка
Вступил в силу новый Закон "Об обращении лекарственных средств". Он призван улучшить обеспечение россиян лекарствами, которые отвечают международным требованиям.
Пока таких препаратов в стране явный дефицит. Пока мы весьма и весьма зависимы от международного фармацевтического рынка. И эта зависимость ощутима не только по уровню цен, но и потому, что возможны перебои со снабжением лекарствами. А лекарственный дефицит, без преувеличения, смертельно опасен. Выход только один: модернизация имеющегося российского лекарственного производства и строительство нового, отвечающего международным стандартам.
Сейчас из 400 отечественных фармпроизводителей лишь 30 соответствуют стандарту GMP — Good Manufacturing Practice (Надлежащая производственная практика). И перемены отнесены не в какое-то далекое будущее — правительством РФ на них выделено всего четыре года. Первый уже пошел.
Судя по темпам возведения завода по производству лекарств в Ярославле, четыре года — срок достаточный. И сейчас особую значимость приобретает проблема подготовки кадров не только для этого предприятия, для всей российской фарминдустрии. Авторы проекта "Фарма-2020" подсчитали: для ее возрождения в период с 2009-го по 2013 год должно быть подготовлено около двух тысяч высококвалифицированных технологов со знанием стандартов GMP.
Тут, видимо, самое время объяснить, что это за стандарты, по которым работает вся современная фарминдустрия мира. Это некий свод правил, который еще в 1963 году разработали специалисты США для своих фармпредприятий, своего рода ГОСТ. Аналогичный стандарт проработала через несколько лет Всемирная организация здравоохранения. С тех пор у GMP — международный статус, закрепленный как для стран с высокоразвитой фарминдустрией, например США, Япония, Евросоюз, так и для отсталых.
Это международные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств. Слово "безопасного" тут не менее уместно, нежели когда речь о любом химическом производстве. Потому что у лекарственного препарата есть два основных показателя — безопасность и клиническая эффективность.
Чтобы понять, как работает производство по стандартам GMP, корреспондент "РГ" побывал на заводах в австрийском городе Линце, где производят препараты в жидких формах, и германском Ораниенбурге, где изготовляются таблетированные формы.
Линц — один из старейших городов Европы, однажды был удостоен звания столицы Римской империи, а в 2009 году ему присвоили статус культурной столицы Европы. И трудно представить, что в непосредственной близости с древними памятниками архитектуры действует крупнейший химический индустриальный парк Европы, занимающий половину территории этого уютного австрийского городка. Для того чтобы это стало возможным, правительство обязало все предприятия установить мощные системы очистки, препятствующие загрязнению воздуха и воды.
Жизнь на таком предприятии похожа на утопический мир. У каждого сотрудника своя роль, свои функции. Система построена так, что единственное отступление от правил может привести к ее полному разрушению. И об этом знает каждый, кто здесь трудится. Попасть на такое предприятие может человек со средним специальным образованием, включающим обязательную стажировку на фармзаводе. Получив все необходимые знания и навыки, специалист начинает работу, которая предполагает регулярное прохождение обучающих курсов, переаттестацию, сертификацию. Такой формат непрерывного обучения — одно из правил GMP.
Помимо знаний технологического процесса здесь необходимо соблюдение правил культуры производства. Сотрудники носят стерильно чистую форму, защитную шапочку, перчатки и очки. В некоторых помещениях рядом с дверью установлены маленькие раковины, где входящий должен обязательно вымыть руки. Каждый работник перед выходом на производство проходит тщательный врачебный осмотр.
Чистотой блестят не только сотрудники, но и все оборудование, которое подлежит специальной очистке после каждой серии выпуска лекарств. И если по правилам оборудование должно проходить проверку, то будьте уверены, европейцы пройдут ее точно в указанное в графике время. Это даже отдельная статья расходов для компании: деньги тратятся не только на покупку, но и проверку всех технологических участков специально приглашенными внешними экспертами.
На предприятии создана группа контроля качества. Она исследует все исходные компоненты, проверяет, соблюдалась ли технология изготовления лекарства, оценивает качество и содержание упаковки, этикеток, записей в производственном журнале. Трижды в день специалисты проводят "случайную" проверку всех производимых лекарств, лабораторную и визуальную. Первую, когда таблетки только выходят с конвейера, вторую, когда лекарство уже запечатано в упаковку. И непрерывно машина сама проверяет вес и форму лекарства. И — внимание! — если есть отклонение, она отбрасывает в сторону дефектный продукт. У всех рабочих есть инструкции, которые они знают наизусть, в которых прописана каждая мелочь. Есть и уполномоченные — они контролируют исполнение инструкций.
В Ораниенбурге на заводе по производству лекарств в таблетках та же картина: приветливые люди выполняют свою работу, согласно инструкциям GMP, их действия легко предугадать. Скучно? Согласно GMP, по-другому нельзя.
В России "золотые правила" GMP известны. Но широкого применения пока не нашли. А без них в наше время производство лекарств невозможно. Даже если завод построен по последнему слову техники, даже если на нем установлено самое современное оборудование.
Да, кадры решают все. Старая, но не стареющая истина. Это отлично понимает правительство области, которое готовится к открытию высокотехнологичного предприятия по производству лекарств в Ярославле. Здесь на базе химико-технологического лицея будет запущен проект, по которому специалистам станут прививать культуру фармацевтического производства — стандарты GMP.
Представители Ярославской медицинской академии, Ярославского технического университета, фармацевтической компании подготовили программу подготовки таких кадров. В этом году состоялся первый прием тех, кто станет трудиться на новом предприятии, выпускать для россиян лекарства, отвечающие мировым стандартам.
