Существующие нормативные документы тормозят развитие рынка медизделий

Обсуждение нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий в России стало  главной темой совместного заседания комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП.

Фото предоставлены ООО «Светлый город»

Открывая совещание, президент ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин отметил, что наиболее острые проблемы, с которыми в настоящее время сталкивается медпромышленность, связаны с несовершенством нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий. От принятия оптимальных решений по совершенствованию нормативных актов, по его словам, зависит и реализация задачи по удовлетворению потребности здравоохранения в современной, качественной, эффективной и безопасной медицинской продукции.

Юрий Калинин обозначил несколько «болевых точек» отечественного рынка обращения медизделий. Во-первых, подчеркнул он, отрасль с нетерпением ждем принятия федерального закона «Об обращении медицинский изделий», работа над созданием которого ведется под руководством Минпромторга с 2011 года. Во-вторых, немало предложений по внесению очередных поправок ожидает и Постановление Правительства №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», работу над которыми профессиональное сообщество не прекращает последние два года. Наконец, по мнению Юрия Калинина, много рисков таит в себе и находящийся на рассмотрении в ГД проект ФЗ, предусматривающий повышение с 2015 года размеров государственных пошлин за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Профессиональное сообщество уверено, высокие расходы, связанные с регистрацией медизделий, делают их производство нерентабельным.

Заместитель руководителя Росздравнадзора Ирина Борзик обратилась к собравшимся с просьбой более активно посылать свои предложения по совершенствованию процедуры регистрации медицинских изделий. По ее словам, производители медизделий не очень часто используют новые сервисы, запущенные ведомством для упрощения работы по регистрации продукции. Речь, в частности, идет об он-лайн программе, позволяющей подавать заявления на регистрацию медизделий без личного присутствия заявителя.          

Заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинский изделий Минздрава Владимир Емельянов поднял вопрос о процессе создания главного для отрасли документа – «Закона об обращении медицинских изделий». На нынешнем этапе, по словам В. Емельянова, документу требуется точечная доработка, особенно в части процедур упрощения регистрации медизделий и совершенствования системы номенклатурной классификации. С этой целью необходимо создать рабочую группу, в которую бы вошли члены РСПП, считает В. Емельянов.

Рассуждая о типовых ошибках при регистрации медизделий,  заместитель генерального директора ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Владимир Антонов отметил, что самой распространенной причиной отказа в регистрации по-прежнему остается то, что почти всегда в документах встречаются разночтения о назначении изделия. При том, что Росздравнадзор регулярно информирует и консультирует разработчиков, эффективность этой работы пока нельзя назвать высокой, считает В. Антонов. Об этом свидетельствует большой процент отказов в регистрации, как по причинам неправильного оформления документов, так и разногласий с экспертами.     

В свою очередь представители отрасли, принимавшие участие в заседании, отмечали, что действительно часто сталкиваются с большими трудностями при подаче заявлений на регистрацию медизделий. И проблема кроется не только в разночтениях, на которые указал представители Росздравнадзора, но и в нежелании экспертов идти навстречу бизнесу. Поэтому в качестве одного из вариантов решения этой проблемы сообщество предложило узаконить процедуру апелляции до принятия госорганом решения об отказе в регистрации.

По мнению большинства, наибольшие трудности в настоящее время испытывают производители диагностических изделий in vitro и стоматологическая индустрия.

Итогом заседания комиссий РСПП, ТПП и представителей промышленности станет резолюция, в которой будут отражены как «болевые точки» отрасли, так и предложены пути разрешения проблем. Особое внимание бизнес-сообщество предлагает уделить вопросам совершенствования действующих и создаваемых нормативных актов, регулирующих сферу обращения медизделий.