Суды отменили штрафы ФАС к «Акскельфарму» на 1 млрд рублей из-за реализации дженериков Бозулифа и Джакави

Как указывалось в решении ФАС, затрагивающем реализацию дженерика Бозулифа, в комиссию регулятора поступило заявление от ООО «Пфайзер Инновации» («дочки» Pfizer, владеющей евразийским патентом на бозутиниб), Wyeth Holdings LLC и нескольких структур «Фармстандарта» (официального дистрибьютора Бозулифа в России) о недобросовестной конкуренции со стороны «Аксельфарма» и «ОнкоТаргет». Первая компания владеет регудотстоверением на дженерик под ТН Бозутиниб, вторая – занимается его изготовлением. Авторы обращения попросили признать производство и ввод в оборот воспроизведенного лекарства актом недобросовестной конкуренции. ФАС посчитала, что «ОнкоТаргет» закон не нарушала, так как оптовой торговлей лекарства занимался именно «Аксельфарм», в том числе по госзакупкам. В апреле 2024 года оператор ввел в гражданский оборот 1,4 тысячи упаковок Бозутиниба. Комиссия антимонопольной службы выдала российской компании предписание о выплате штрафа в размере 40,5 млн рублей.

С требованием отменить решение и предписание ФАС «Аксельфарм» обратился в Арбитражный суд (АС) Москвы в феврале 2025 года. Суд согласился с позицией антимонопольной службы о том, что в референтном препарате Бозутиниб используется изобретение, права на которое защищены евразийским патентом Wyeth Holdings № 004427, действовавшем до сентября 2024 года. Представители «Аксельфарма» в свою очередь указали, что включение патента в Евразийский фармацевтический реестр не означает предоставления правовой охраны конкретному МНН, а только информирует о  зарегистрированных патентах. Инстанция эту позицию учитывать отказалась, подчеркнув, что тематический реестр содержит «актуальную, достоверную и полную информацию об изобретениях». В итоге АС Москвы в июле 2025 года отказался удовлетворять заявленные «Аксельфармом» требования.

Уже в следующем месяце истец направил апелляционную жалобу. Вышестоящая инстанция в конце ноября 2025 года решение АС Москвы отменила, а решение ФАС признала незаконным. Ответчика Девятый арбитражный апелляционный суд обязал выплатить в пользу «Аксельфарма» 80 тысяч рублей.

На реализацию дженерика Джакави под ТН Руксолитиниб внимание ФАС обратили ООО «Новартис Фарма» и «Скопинский фармацевтический завод», выпускающий оригинальный препарат в гражданский оборот в России. В этом случае регулятор принял аналогичное решение: «ОнкоТаргет» к ответственности не привлекалась, «Аксельфарм» обязали прекратить реализацию Руксолитиниба до июня 2028 года, когда истечет срок патентной защиты изобретения, и выплатить штраф в размере 960,8 млн рублей за вывод на рынок 10,7 тысячи упаковок дженерика. Действующее вещество руксолитиниб защищено двумя евразийскими патентами американской Incyte Corporation: первый в России прекращает действовать марте 2028 года, второй – в июне того же года.

С требованием отменить это решение «Аксельфарм» обратился в АС Москвы в декабре 2024 года, а в конце ноября 2025-го суд удовлетворил иск. В решении суда, в частности, указывается, что установление факта использования изобретения невозможно без проведения судебной экспертизы, а выводы ФАС без этой процедуры инстанция называет «преждевременными, не основанными на положениях Закона о защите конкуренции и не имеющими документального подтверждения».

В «Аксельфарм» Vademecum сообщили, что компания «намерена и в дальнейшем способствовать развитию конкуренции на фармацевтическом рынке, обеспечивая доступность важных лекарственных средств для российских пациентов строго в рамках действующего законодательства».

Всего сенью 2024 года ФАС назначила «Аксельфарму» четыре штрафа: из-за ввода в оборот дженериков препаратов Бозулиф и Джакави, лекарства для терапии немелкоклеточного рака легких Тагриссо (осимертиниб) от британо-шведской AstraZeneca и противоопухолевого препарата Инлита (акситиниб) от Pfizer. Все аналоги российская компания начала реализовать до истечения патентов оригинаторов. В общей сложности штрафы ФАС для компании превысили 2 млрд рублей. В решении АС Москвы в споре из-за дженерика Бозулифа зафиксирована позиция антимонопольной службы о том, что одновременное рассмотрение четырех похожих дел указывает на «осознанное, целенаправленное выстраивание ООО «Аксельфарм» своей конкурентной политики на соответствующем товарном рынке, игнорирующей права иных участников рынка, требования законодательства РФ и честные деловые практики».

В течение года «Аксельфарму» удалось оспорить в судах все обозначенные предписания антимонопольной службы. В марте 2025 года АС Москвы признал незаконным решение ФАС из-за дженерика Инлиты, а в июне такую позицию поддержала и апелляционная инстанция. Отменить решения судов не удалось и в Суде по интеллектуальным правам.

Штраф из-за вывода на рынок дженерика Тагриссо также был оспорен в первой инстанции, однако производитель оригинального препарата – AstraZeneca – с этим не согласился и направил летом 2025 года в Девятый арбитражный апелляционный суд желобу. Она все еще находится на рассмотрении.