На заседании 2 июля с.г. Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение Арбитражного суда г. Москвы по делу о препарате «Несклер». Принят новый судебный акт, согласно которому регистрация продукта признана недействительной, обращение препарата на фармрынке запрещено.
20 марта суд первой инстанции отказал Novartis в удовлетворении иска о признании недействительной регистрации и запрете продажи препарата «Несклер» — российского биоаналога ЛП «Гилениа» (Novartis), предназначенного для лечения рассеянного склероза.
Novartis AG обратилась в суд с иском к ООО «БиоИнтегратор» и Минздраву России в ноябре 2014 г. По мнению зарубежной компании, для доказательства биоэквивалентности российского лекарства использовались результаты исследований, представленные при регистрации препарата «Гилениа». По мнению истца, был нарушен п. 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата».
Препарат «Несклер» разрешен к применению в России в ноябре 2014 г. и уже включен в новый Перечень ЖНВЛП.
11 августа 2015 г. пройдет заседание суда первой инстанции по иску Novartis от 25 февраля с.г. о признании незаконным разрешения Минздрава России на регистрацию ЛП «Несклер».
