В мае 2018 года AstraZeneca подала иск к Минздраву РФ и российской «дочке» – индийской Jodas Expoim – о защите исключительных прав на Ирессу (гефитиниб), в котором требовала отменить государственную регистрацию дженерика и предельную отпускную цену на него.
Арбитраж в августе 2018 года отказал AstraZeneca, но апелляционный суд в октябре того же года принял аргументы оригинатора о том, что «Джодас Экспоим» зарегистрировала свой дженерик с гефитинибом слишком рано, что, вместе с регистрацией предельной цены, говорит о намерении вывести препарат в оборот, пока патент на оригинальное лекарство еще действует.
Кассационная инстанция – Суд по интеллектуальным правам – 21 февраля поддержал решение апелляции (мотивировочная часть определения пока не опубликована).
Это фактически окончательное решение: у компании есть возможность обжаловать его в экономколлегии Верховного суда, но этим органом, как правило, принимается к рассмотрению не более 3% жалоб, рассказал Vademecum руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов.
«Джодас Экспоим» зарегистрировала препарат в июле 2015 года, тогда как патент AstraZeneca на гефитиниб заканчивается в ноябре 2019 года. Согласно федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», если препарат три года после получения регудостоверения не выходит на рынок, его регистрация отменяется. Кроме того, индийская компания в апреле 2018 года зарегистрировала предельную цену на свой дженерик, а значит, готовила его к выводу на рынок до прекращения действия патента на оригинал.
Решение суда является прецедентным, говорит Михайлов. Ранее российские компании регистрировали свои дженерики до истечения срока патента на оригинальный препарат, уверяя, что не собираются вводить их в оборот, и суд не мог доказать обратное. Так было, например, в разбирательстве MSD и «Фармасинтеза» по ситаглиптину. MSD также пыталась оспорить регистрацию дженерика «Фармасинтеза» на свой препарат Янувия, но проиграла суд.
Вполне вероятно, что теперь все дела о признании нарушения патентной защиты или угрозе такого нарушения с новой практикой трансформируются в новые иски об отзыве регудостоверения препарата, полагает Михайлов.
AstraZeneca в настоящее время судится из-за гефитиниба с еще одним производителем – «Нативой», которая, правда, зарегистрировала свой Гефитиниб-Натив позже, чем «Джодас Экспоим», – в апреле 2017 года. Требование об отмене регистрации препарата и его предельной цены также есть среди исковых требований AstraZeneca.
Патентные споры с «Нативой» не завершены у нескольких международных фармкомпаний (Bayer, Celgene, AstraZeneca и Boehringer Ingelheim), но пресечь использование изобретения и приостановить вывод препарата в гражданский оборот до истечения патента пока удалось лишь Novartis. Тогда как «Нативе» в ходе разбирательств удалось получить принудительную лицензию на леналидомид и сунитиниб.
