Суд отклонил первый иск к Минздраву об эксклюзивности данных

В сентябре прошлого года компания «Фармновации» обратилась в суд для отмены регистрации препарата «Промомеда». По мнению компании, был нарушен режим эксклюзивности данных — дженерик был зарегистрирован раньше времени. Суд не удовлетворил иск.

Фото: fas.gov.ru

Арбитражный суд г. Москвы отказал в иске компании «Фармновации» к Министерству здравоохранения, в котором компания просила отменить регистрацию препарата «Промомеда» под торговой маркой «Цефотаксим+Сульбактам». Об этом сообщил корреспондент «ФВ» из зала суда.

Как писал «ФВ», «Фармновации» считает, что при регистрации препарата был нарушен режим эксклюзивности данных (data exclusivity). Он закреплен в ст.18 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», согласно которой подать заявление на госрегистрацию воспроизведенного препарата можно только спустя четыре года с даты регистрации референтного лекарственного средства, для биоаналоговых препаратов такой период составляет три года с даты регистрации референтного ЛП.

По мнению компании «Фармновации», препарат «Промомеда» — дженерик оригинального препарата «Кларуктам» (МНН цефотаксим+[сульбактам]) — был зарегистрирован раньше срока, предусмотренного в российском законодательстве относительно режима эксклюзивности данных.

Позиции сторон

Оригинальный препарат был зарегистрирован в ноябре 2017 года. В суде представитель «Фармноваций» указал, что заявление о регистрации дженерика было подано компанией «Промомед» 4 июня 2021 года — больше, чем за пять месяцев до даты истечения срока, предусмотренного в ФЗ-61.

Он отметил, что регистрация проходила по правилам ЕАЭС, однако в соответствии с п. 42,43 Решения Совета Евразийской экономической комиссии № 78, которое устанавливает порядок регистрации, к процедуре могут применяться требования, изложенные в национальном законодательстве государств — членов союза. Он указал, что нормы могут применяться, по крайней мере, в той части, где не противоречат правилам ЕАЭС.

Адвокат также сообщил, что в материалах дела представлены заключения экспертов, один из которых указывает на необходимость применения положений национального законодательства об эксклюзивности данных, в том числе и к заявлениям на регистрацию по евразийским правилам.

При этом представитель Минздрава указал, что регистрация по национальным правилам и по правилам ЕАЭС — две разные государственные услуги, а ФЗ-61 при регистрации по правилам союза не применяется.

«Самая яркая демонстрация, подтверждающая это, содержится в положении о Минздраве России. Правительство разделяет полномочия Минздрава по государственной регистрации и полномочия по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке союза. Это два разных пункта положения о Минздраве (5.5.23 и 5.5.23.1), что говорит о том, что это разные полномочия и недопустимо применять к одной услуге правила предоставления другой услуги, о чем говорит заявитель», — пояснил представитель министерства.

«Целая система актов на уровне ЕАЭС, а именно: договор о евразийском экономическом союзе, соглашение о общих принципах обращения лекарственных средств и собственно правила регистрации, утвержденные решением № 78, закрепляют систему, во главе угла которой стоит свобода обращения товаров и частью которой являются единые правила обращения лекарственных средств. Спрашивается: какой смысл в разработке всех этих документов, если продолжать применять отечественные правила, то есть не способствовать общему рынку лекарственных препаратов, а устанавливать свои порядки?» — продолжил представитель Минздрава.

Он также указал, что решение № 78 не содержит аналогичных правил, которые включает ФЗ-61 о запрете регистрации воспроизведенного препарата в течение четырех лет после регистрации оригинального.

Ввод в оборот

В ходе заседания представитель «Фармноваций» также указал на данные Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, согласно которым «Цефотаксим+Сульбактам» был введен в оборот 23 января 2023 года.

Представитель «Промомеда», который выступал в деле в качестве третьего лица, в свою очередь утверждает, что препарат на рынок не выводился. Он привел письмо производителя, в котором говорилось, что в данных Росздравнадзора указаны серии, которые прошли контроль качества. «Это не означает выпуска в гражданский оборот, эти препараты никому не проданы, они находятся на складе производителя, но зарегистрированы, как произведенные в соответствие со стандартами качества», — указал представитель «Промомеда».

В реестре Росздравнадзора о лекарственных средства, вводимых в гражданский оборот, находится информация о шести сериях.

Что говорят компании

«Решение Арбитражного суда подтвердило правомерность нашей позиции и не только позволило сохранить наш продукт для потребителей, но и внесло свой вклад в прояснение взаимодействия национального и наднационального законодательства. После оглашения резолютивной части решения суда правовой определенности станет больше», — отметили «ФВ» в пресс-службе «Промомеда».

Там также указали, что «с уважением относятся к коллегам по рынку фармацевтической продукции и всячески поддерживают задачи развития фарминдустрии в рамках ЕАЭС на принципах законной конкуренции, согласно международным договорам и целям межгосударственной экономической интеграции».

По мнению генерального директора «Фармноваций» Дмитрия Прокопенко, принятое решение суда будет тормозить развитие отечественных фармацевтических продуктов с новыми характеристиками, потому что суд принял решение против компании, заинтересованной в проведении клинических исследований, разработке и выводе новых лекарственных препаратов, новых лекарственных форм. «Это решение будет ограничивающим фактором в принятии решения о проведении клинических исследований по тем направлениям, где невозможно получение патента, но, тем не менее, возможна разработка новых форм выпуска, новых дозировок, которые могли бы увеличить эффективность терапии. То есть это решение принято против фармацевтической отрасли, против пациентов в целом», — считает Прокопенко.

В компании не уточнили, будет ли оспариваться решение суда.