Суд отклонил иск AstraZeneca с требованием отменить регистрацию дженерика «Тагриссо»

Арбитражный суд Москвы отклонил иск AstraZeneca к «Аксельфарм» с требованием отменить государственную регистрацию препарата «Осимертиниб», удалить с сайта компании информацию о лекарстве и запретить его продажу, решение суда опубликовано в картотеке арбитражных дел, мотивировочная часть которого была оглашена 13 апреля 2024 года.

Истец считает, что регистрация и выпуск дженерика с МНН осимертиниб нарушает евразийский патент на оригинальный онкопрепарат «Тагриссо», действующий до 2032 года. Суд указал, что ответчик не изготавливает и не реализует препарат «Осимертиниб», что указывает на отсутствие коммерческих целей и извлечения прибыли. По решению суда, регистрация любого лекарства — административная процедура, которая носит научный, а не коммерческий характер.

Компания AstraZeneca будет обязана выплатить расходы, связанные с разбирательством.

Ранее AstraZeneca оспорила патент на дженерик своего онкопрепарата «Тагриссо», который был зарегистрирован российским «Аксельфармом». Коллегия палаты по патентным спорам признала евразийский патент на изобретение № 40996 недействительным.

В Минпромторге «ФВ» ранее рассказали, что аналог препарата был зарегистрирован для того, чтобы оперативно вывести препарат на рынок «в случае наступления рисков ухода производителя оригинального лекарственного препарата с рынка России». В ведомстве поясняли, что регистрация препарата не нарушает права на интеллектуальную собственность, цена на дженерик не зарегистрирована, поэтому его оборот невозможен, так как препарат входит в Перечень ЖНВЛП.

Позднее, ФАС установила предельную отпускную цену «Осимертиниба» от «Аксельфарма» — 50,3 тыс. руб. за упаковку из десяти таблеток в дозировке 80 мг. Это на 40% ниже стоимости «Тагриссо» — 83,3 тыс. руб. В службе указали, что согласование цены на аналог «повысит его доступность для граждан в будущем», а в медорганизациях он должен предоставляться бесплатно в рамках ОМС.

В ноябре 2023 года «Аксельфарм» подал иск к AstraZeneca и Роспатенту с требованием о выдаче принудительной лицензии на использование патента на «Осимертиниб». Арбитражный суд Москвы отклонил иск AstraZeneca, которая просила отменить регистрацию дженерика.

В конце июня 2024 года ряд региональных министерств здравоохранения заключили контракты на поставку осимертиниба от «Аксельфарма». Лекарства должны поставить до конца текущего года.

В июле российское подразделение AstraZeneca обратилось в Генпрокуратуру с просьбой проверить госзакупку аналога «Тагриссо» на предмет нарушений ряда статей КоАП РФ.

Новость обновлена 10.09.2024:

«Решение по иску было принято судьей 13.04.2024, то есть еще до того, как «Аксельфарм» допустил нарушение патента (препарат «Осимертиниб» начал участвовать в тендерах), поэтому ссылки компании на то, что регистрация дженерика была проведена в научных целях, не соответствуют действительности», — сообщили «ФВ» в AstraZeneca.

Решение не вступило в законную силу. Компания намерена обжаловать его. «Решение касается только регистрации дженерика с точки зрения норм о защите эксклюзивности данных клинических исследований. Оно не подтверждает законность ввода дженерика в оборот (тем более, что принято до этого) и не разрешает продажу дженерика», — отметили в AstraZeneca.