Суд отказался признать недействительными решения Росздравнадзора о забраковке серий лекарства

Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить иск к Росздравнадзору о признании недействительными решений о забраковке ряда препаратов ООО «Джодас Экспоим». Фармкомпания требовала отменить/отозвать письма, изданные регулятором в 2022 году, и возобновить гражданский оборот лекарств.

Фото: Екатерина Погонцева

Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить иск ООО «Джодас Экспоим» к Росздравнадзору. Фармкомпания добивалась возобновления гражданского оборота «Цефтриаксона-Джодас» серии JD2624 и «Кларитромицина-Дж» серии JD2866, поскольку, по ее мнению, их качество соответствут нормативным требованиям. Регулятор возражал против удовлетворения искового заявления, следует из текста судебного акта, опубликованного в системе «Мой арбитр».

Летом 2022 года Росздравнадзор забраковал «Цефтриаксон-Джодас» серии JD2624 по показателю «Аномальная токсичность» и издал информационные письма № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022, а «Кларитромицин-Дж» серии JD2866 — по показателю «Механические частицы: невидимые частицы», издав письма № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022. ООО «Джодас Экспоим» — официальный дистрибьютор и уполномоченный представитель на территории Российской Федерации компании «Джодас Экспоим Прайват Лимитед» (Индия), владелец и держатель регудостоверений на эти препараты счел эти решения незаконными и обжаловал их в суде.

Росздравнадзор пояснил, что получил информацию от ООО «ИЦЛС «Биотехнология» о несоответствии качества вышеуказанных серий лекарственных препаратов требованиям, установленным при их государственной регистрации. Регулятор уведомил об этом «Джодас Экспоим», указав на необходимость провести внутреннее расследование по данному факту и отчитаться о результатах проведенной работы, в том числе о мерах по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Фармкомпания предоставила протокол испытаний препарата «Цефтриаксон-Джодас», согласно которому качество соответствует требованиям. Однако объем партии, из которой предположительно осуществлен отбор образцов, заявлен в количестве 97 тыс. упак., тогда как перед вводом в оборот данной серии 02.03.2021 в АИС были представлены сведения об объеме партии в количестве 96,4 тыс. упак., следует из текста решения суда. Схожее расхождение содержалось и в протоколе испытаний «Кларитромицина-Дж»: 17 тыс. и 16,49 тыс. упак. соответственно. После этого и были изданы письма субъектам обращения ЛС об изъятии и уничтожении партий вышеуказанных серий недоброкачественных лекарств.

Оспариваемые решения приняты в рамках имеющихся полномочий и направлены на недопущение причинения вреда жизни и здоровью человека, указал Арбитражный суд Москвы.

«Фактически доводы заявителя, положенные в обоснование заявленных требований, сводятся к недействительности протоколов испытаний, представленных ООО «ИЦЛС «Биотехнология», — говорится в судебном акте. — Вместе с тем, указанное является предметом самостоятельного спора, в связи с чем не подлежит судебной оценке при рассмотрении настоящего дела».

Решение не вступило в законную силу.