Суд отказал Roche в удовлетворении иска к «Промомеду» о защите прав на рисдиплам

Арбитражный суд Москвы отказал швейцарской Roche и американской PTC Therapeutics в удовлетворении иска к «Промомеду» и его заводу «Биохимик», поданного в марте 2025 года. Компании требовали запретить российскому производителю вводить в гражданский оборот дженерик с действующим веществом рисдиплам до истечения срока действия евразийского патента – 26 ноября 2035 года. По мнению истцов, регистрация аналога и его ценового досье создает угрозу нарушения исключительных прав на изобретение, используемое в оригинальном препарате Эврисди (рисдиплам) для лечения спинальной мышечной атрофии.

Суд указал, что регистрация лекарственного препарата и предельной отпускной цены сама по себе не свидетельствует о нарушении патента. Такие действия могут рассматриваться как угроза только при наличии дополнительных факторов – например, попыток реализации препарата или иных признаков подготовки к его выводу на рынок.

В материалах дела, как отмечается в решении, не было доказано, что «Промомед» и «Биохимик» предпринимали действия по фактическому введению лекарства в гражданский оборот. Суд также отметил, что регистрация препарата задолго до истечения срока действия патента может рассматриваться как подготовка на случай аннулирования исключительных прав или применения предусмотренных законом механизмов, включая принудительное лицензирование. В итоге иск был отклонен в полном объеме.

Действующее вещество рисдиплам включено в перечень ЖНВЛП. Оригинальный препарат Эврисди был зарегистрирован в России в 2020 году и долгое время оставался единственным лекарством с этим МНН. Его предельная отпускная цена составляла 605,6 тысячи рублей.

Минздрав РФ выдал регудостоверение на дженерик Рисдиплам компании «Промомед» в мае 2025 года. Производителем препарата выступает завод «Биохимик», где планируется изготавливать действующее вещество и само лекарство, производить упаковку и выпускающий контроль качества. Аналог зарегистрирован в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь в дозировке 0,75 мг/мл. В июле 2025 года ФАС согласовала предельную отпускную цену препарата на уровне 311,9 тысячи рублей, что примерно на 48% ниже стоимости оригинального Эврисди.

Первый дженерик рисдиплама в России появился ранее – в ноябре 2024 года индийская Jodas Expoim зарегистрировала препарат Диплам. Однако уже в апреле 2025 года Минздрав приостановил действие его регудостоверения из-за недостоверных данных в регистрационном досье. Несмотря на это, ФАС в конце мая согласовала предельную цену препарата на уровне 363,4 тысячи рублей (примерно на 40% ниже оригинала), но вскоре отменила это решение.

Позднее регистрацию получил еще один аналог – Вапромин компании «Генериум», регудостоверение на него было выдано в декабре 2025 года. Все стадии производства препарата будут локализованы на собственной площадке компании во Владимирской области.

В то же время продолжаются разбирательства о предоставлении принудительной лицензии на рисдиплам. Так, в марте 2025 года компания «Герофарм» обратилась с иском к Roche, PTC Therapeutics и Роспатенту с целью получить права на запатентованное изобретение. К делу в качестве третьего лица присоединилось московское предприятие «Добролек», которое занимается упаковкой и выпускающим контролем оригинального препарата Эврисди. Суд согласился рассматривать разбирательство в закрытом режиме, поскольку в материалах содержатся сведения о планируемых объемах производства дженерика, которые истец считает коммерческой тайной. Финального решения по делу первая инстанция все еще не приняла.

С похожими требованиями в январе 2026 года в суд обратилась и другая российская компания. Иски подали АО «Валента Фармацевтика» и ООО «Валента-Интеллект» (входят в группу «Отечественные лекарства»). В Roche предположили, что подача сразу двух исков может быть связана либо с попыткой получить лицензии на разные препараты, либо с различными основаниями для вывода дженерика Эврисди на рынок.