Понедельник, 7 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Суд отказал Novartis в принятии обеспечительных мер по отношению к дженерику «Аксельфарма»

17.07.2024
в Новости медицины и фармации


Руксолитиниб зарегистрирован в ноябре 2023 года. Иск в арбитражный суд Incyte Corporation и производитель оригинального препарата в России Novartis подали в июне 2024 года. Решение суда на данный момент затрагивает только требование о запрете вносить изменения в регудостоверение и регдосье. В решении говорится, что истцы для подтверждения необходимости принятия обеспечительных мер указали, что практика использования гражданских прав для обхода судебных актов уже получила распространение на российском фармацевтическом рынке.


Советник, руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Verba Legal Алексей Дарков поясняет, что требование истцов обусловлено имеющейся у участников патентного спора возможностью искусственно усложнять движение дела. «До подачи иска, как правило, истец основывает доводы о нарушении патента на имеющейся у него информации, в первую очередь на данных из ГРЛС. Через несколько заседаний суд должен назначить экспертизу по делу. По результатам экспертизы и изучению других доказательств устанавливается факт использования патента в конкретном лекарственном препарате. Формально, если в ходе судебного процесса в документацию дженерика вносятся изменения, например, в состав лекарства, то получится, что проверке подлежит уже другой препарат. Такие изменения потенциально могут усложнить процесс», – разъясняет эксперт.


«Немаловажно, – уточняет патентный поверенный, партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов, – что при смене владельца регудостоверения формальный судебный запрет не распространялся на нового владельца, а значит, с большой долей вероятности защищать патент придется заново».


Арбитражный суд посчитал, что доводы истцов «носят предположительный характер». «Доказательств того, что ответчиками готовятся или вносятся изменения в регистрационное досье и регистрационное удостоверение на препарат, а также осуществляется трансфер регистрационного удостоверения другим юридическим лицам, заявитель не представил», – указано в решении суда. Также там подчеркнули, что принятие заявленных обеспечительных мер может привести к нарушению прав и законных интересов ответчика и третьих лиц. На основании этих доводов Арбитражный суд Москвы отказал в удовлетворении требований Incyte Corporation и Novartis.


«Сейчас практика свидетельствует, что применение обеспечительных мер в патентных спорах происходит редко, даже когда такие требования обоснованы сложившимися трендами», – считает Малахов.


Vademecum запросил разъяснения позиций по спору у «Аксельфарма» и Novartis.


«Аксельфарм» параллельно участвует в еще двух патентных спорах – с AstraZeneca и Pfizer. Первая фармкомпания еще в 2021 году пыталась оспорить регистрацию дженерика оригинального препарата для терапии немелкоклеточного рака легких Тагриссо (осимертиниб), ссылаясь на собственный патент. Добиться удовлетворения своих требований AstraZeneca не удалось. Тогда Минздрав РФ, выступающий по одному из исков ответчиком, указал, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права британо-шведской фармкомпании. Однако в июле 2024 года AstraZeneca выявила факты реализации воспроизведенного препарата Осимертиниб от «Аксельфарма» через госзакупки и подала жалобу в Генпрокуратуру РФ.


Pfizer через дочернюю компанию Agouron Pharmaceuticals LLC пыталась добиться приостановки исполнения госконтракта на поставку Департаменту здравоохранения Тюменской области противоопухолевых препаратов с действующим веществом акситиниб. Выполнить поставку должно ООО «Медицинские средства защиты». Эта компания должна поставить 504 таблетки под торговым наименованием Акситиниб, выпускаемого «Аксельфармом». «Дочка» Pfizer подчеркивала, что исполнение госконтракта станет нарушением патента компании на оригинальный препарат Инлита, однако суд в феврале 2024 года отказал в удовлетворении иска.


Издание «Коммерсантъ» прослеживало связь «Аксельфарма» с «Нативой» (переименована в «Спектр»), занимавшуюся реализацией дженериков в обход патентов крупных фармкомпаний. Так, в 2012 году «Натива» пыталась предоставить по федеральным контрактам свой аналог оригинального противоопухолевого препарата Гливек (иматиниб), выпускаемого также Novartis. Этот патентный спор разрешен в пользу иностранной компании.


Руксолитиниб зарегистрирован в ноябре 2023 года. Иск в арбитражный суд Incyte Corporation и производитель оригинального препарата в России Novartis подали в июне 2024 года. Решение суда на данный момент затрагивает только требование о запрете вносить изменения в регудостоверение и регдосье. В решении говорится, что истцы для подтверждения необходимости принятия обеспечительных мер указали, что практика использования гражданских прав для обхода судебных актов уже получила распространение на российском фармацевтическом рынке.


Советник, руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Verba Legal Алексей Дарков поясняет, что требование истцов обусловлено имеющейся у участников патентного спора возможностью искусственно усложнять движение дела. «До подачи иска, как правило, истец основывает доводы о нарушении патента на имеющейся у него информации, в первую очередь на данных из ГРЛС. Через несколько заседаний суд должен назначить экспертизу по делу. По результатам экспертизы и изучению других доказательств устанавливается факт использования патента в конкретном лекарственном препарате. Формально, если в ходе судебного процесса в документацию дженерика вносятся изменения, например, в состав лекарства, то получится, что проверке подлежит уже другой препарат. Такие изменения потенциально могут усложнить процесс», – разъясняет эксперт.


«Немаловажно, – уточняет патентный поверенный, партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов, – что при смене владельца регудостоверения формальный судебный запрет не распространялся на нового владельца, а значит, с большой долей вероятности защищать патент придется заново».


Арбитражный суд посчитал, что доводы истцов «носят предположительный характер». «Доказательств того, что ответчиками готовятся или вносятся изменения в регистрационное досье и регистрационное удостоверение на препарат, а также осуществляется трансфер регистрационного удостоверения другим юридическим лицам, заявитель не представил», – указано в решении суда. Также там подчеркнули, что принятие заявленных обеспечительных мер может привести к нарушению прав и законных интересов ответчика и третьих лиц. На основании этих доводов Арбитражный суд Москвы отказал в удовлетворении требований Incyte Corporation и Novartis.


«Сейчас практика свидетельствует, что применение обеспечительных мер в патентных спорах происходит редко, даже когда такие требования обоснованы сложившимися трендами», – считает Малахов.


Vademecum запросил разъяснения позиций по спору у «Аксельфарма» и Novartis.


«Аксельфарм» параллельно участвует в еще двух патентных спорах – с AstraZeneca и Pfizer. Первая фармкомпания еще в 2021 году пыталась оспорить регистрацию дженерика оригинального препарата для терапии немелкоклеточного рака легких Тагриссо (осимертиниб), ссылаясь на собственный патент. Добиться удовлетворения своих требований AstraZeneca не удалось. Тогда Минздрав РФ, выступающий по одному из исков ответчиком, указал, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права британо-шведской фармкомпании. Однако в июле 2024 года AstraZeneca выявила факты реализации воспроизведенного препарата Осимертиниб от «Аксельфарма» через госзакупки и подала жалобу в Генпрокуратуру РФ.


Pfizer через дочернюю компанию Agouron Pharmaceuticals LLC пыталась добиться приостановки исполнения госконтракта на поставку Департаменту здравоохранения Тюменской области противоопухолевых препаратов с действующим веществом акситиниб. Выполнить поставку должно ООО «Медицинские средства защиты». Эта компания должна поставить 504 таблетки под торговым наименованием Акситиниб, выпускаемого «Аксельфармом». «Дочка» Pfizer подчеркивала, что исполнение госконтракта станет нарушением патента компании на оригинальный препарат Инлита, однако суд в феврале 2024 года отказал в удовлетворении иска.


Издание «Коммерсантъ» прослеживало связь «Аксельфарма» с «Нативой» (переименована в «Спектр»), занимавшуюся реализацией дженериков в обход патентов крупных фармкомпаний. Так, в 2012 году «Натива» пыталась предоставить по федеральным контрактам свой аналог оригинального противоопухолевого препарата Гливек (иматиниб), выпускаемого также Novartis. Этот патентный спор разрешен в пользу иностранной компании.

Пред.

Свердловская прокуратура через суд обязала региональный Минздрав открыть филиал СМП для жителей отдаленных поселков

След.

У братьев и сестер детей-аутистов вероятность аутизма составляет 20% — ученые

СвязанныеСообщения

Средние траты на одного покупателя в e-com за год выросли на треть
Новости медицины и фармации

Средние траты на одного покупателя в e-com за год выросли на треть

07.07.2025
Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата
Новости медицины и фармации

Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата

07.07.2025
Путин подписал закон о лишении водительских прав по медицинским показаниям
Новости медицины и фармации

Путин подписал закон о лишении водительских прав по медицинским показаниям

07.07.2025
След.
У братьев и сестер детей-аутистов вероятность аутизма составляет 20% — ученые

У братьев и сестер детей-аутистов вероятность аутизма составляет 20% — ученые

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Psychology and psychiatry Books 7 Psychology and psychiatry Books 7 342 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Biochemistry 2007 2 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Biochemistry 2007 2 DVD 1,027 ₽
  • Детский массаж Детский массаж 342 ₽
  • Corel Medical Series Epilepsy Corel Medical Series Epilepsy 205 ₽

Товары

  • Interactive Atlas of Gastointestional Endoscopy Interactive Atlas of Gastointestional Endoscopy 342 ₽
  • Большая медицинская библиотека Большая медицинская библиотека 342 ₽
  • Библиотека зубного техника т. 1 Библиотека зубного техника т. 1 342 ₽
  • Книги по молекулярной биологии III Книги по молекулярной биологии III 342 ₽
  • Лабораторное холтеровское мониторирование ЭКГ Лабораторное холтеровское мониторирование ЭКГ 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Средние траты на одного покупателя в e-com за год выросли на треть
  • Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата
  • Путин подписал закон о лишении водительских прав по медицинским показаниям
  • Минздрав представил параметры категорирования профильных объектов критической информационной инфраструктуры
  • Документы о научной аттестации переведут в электронный формат
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version