Суд отказал Novartis в принятии обеспечительных мер по отношению к дженерику «Аксельфарма»

Руксолитиниб зарегистрирован в ноябре 2023 года. Иск в арбитражный суд Incyte Corporation и производитель оригинального препарата в России Novartis подали в июне 2024 года. Решение суда на данный момент затрагивает только требование о запрете вносить изменения в регудостоверение и регдосье. В решении говорится, что истцы для подтверждения необходимости принятия обеспечительных мер указали, что практика использования гражданских прав для обхода судебных актов уже получила распространение на российском фармацевтическом рынке.

Советник, руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Verba Legal Алексей Дарков поясняет, что требование истцов обусловлено имеющейся у участников патентного спора возможностью искусственно усложнять движение дела. «До подачи иска, как правило, истец основывает доводы о нарушении патента на имеющейся у него информации, в первую очередь на данных из ГРЛС. Через несколько заседаний суд должен назначить экспертизу по делу. По результатам экспертизы и изучению других доказательств устанавливается факт использования патента в конкретном лекарственном препарате. Формально, если в ходе судебного процесса в документацию дженерика вносятся изменения, например, в состав лекарства, то получится, что проверке подлежит уже другой препарат. Такие изменения потенциально могут усложнить процесс», – разъясняет эксперт.

«Немаловажно, – уточняет патентный поверенный, партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов, – что при смене владельца регудостоверения формальный судебный запрет не распространялся на нового владельца, а значит, с большой долей вероятности защищать патент придется заново».

Арбитражный суд посчитал, что доводы истцов «носят предположительный характер». «Доказательств того, что ответчиками готовятся или вносятся изменения в регистрационное досье и регистрационное удостоверение на препарат, а также осуществляется трансфер регистрационного удостоверения другим юридическим лицам, заявитель не представил», – указано в решении суда. Также там подчеркнули, что принятие заявленных обеспечительных мер может привести к нарушению прав и законных интересов ответчика и третьих лиц. На основании этих доводов Арбитражный суд Москвы отказал в удовлетворении требований Incyte Corporation и Novartis.

«Сейчас практика свидетельствует, что применение обеспечительных мер в патентных спорах происходит редко, даже когда такие требования обоснованы сложившимися трендами», – считает Малахов.

Vademecum запросил разъяснения позиций по спору у «Аксельфарма» и Novartis.

«Аксельфарм» параллельно участвует в еще двух патентных спорах – с AstraZeneca и Pfizer. Первая фармкомпания еще в 2021 году пыталась оспорить регистрацию дженерика оригинального препарата для терапии немелкоклеточного рака легких Тагриссо (осимертиниб), ссылаясь на собственный патент. Добиться удовлетворения своих требований AstraZeneca не удалось. Тогда Минздрав РФ, выступающий по одному из исков ответчиком, указал, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права британо-шведской фармкомпании. Однако в июле 2024 года AstraZeneca выявила факты реализации воспроизведенного препарата Осимертиниб от «Аксельфарма» через госзакупки и подала жалобу в Генпрокуратуру РФ.

Pfizer через дочернюю компанию Agouron Pharmaceuticals LLC пыталась добиться приостановки исполнения госконтракта на поставку Департаменту здравоохранения Тюменской области противоопухолевых препаратов с действующим веществом акситиниб. Выполнить поставку должно ООО «Медицинские средства защиты». Эта компания должна поставить 504 таблетки под торговым наименованием Акситиниб, выпускаемого «Аксельфармом». «Дочка» Pfizer подчеркивала, что исполнение госконтракта станет нарушением патента компании на оригинальный препарат Инлита, однако суд в феврале 2024 года отказал в удовлетворении иска.

Издание «Коммерсантъ» прослеживало связь «Аксельфарма» с «Нативой» (переименована в «Спектр»), занимавшуюся реализацией дженериков в обход патентов крупных фармкомпаний. Так, в 2012 году «Натива» пыталась предоставить по федеральным контрактам свой аналог оригинального противоопухолевого препарата Гливек (иматиниб), выпускаемого также Novartis. Этот патентный спор разрешен в пользу иностранной компании.

Руксолитиниб зарегистрирован в ноябре 2023 года. Иск в арбитражный суд Incyte Corporation и производитель оригинального препарата в России Novartis подали в июне 2024 года. Решение суда на данный момент затрагивает только требование о запрете вносить изменения в регудостоверение и регдосье. В решении говорится, что истцы для подтверждения необходимости принятия обеспечительных мер указали, что практика использования гражданских прав для обхода судебных актов уже получила распространение на российском фармацевтическом рынке.

Советник, руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Verba Legal Алексей Дарков поясняет, что требование истцов обусловлено имеющейся у участников патентного спора возможностью искусственно усложнять движение дела. «До подачи иска, как правило, истец основывает доводы о нарушении патента на имеющейся у него информации, в первую очередь на данных из ГРЛС. Через несколько заседаний суд должен назначить экспертизу по делу. По результатам экспертизы и изучению других доказательств устанавливается факт использования патента в конкретном лекарственном препарате. Формально, если в ходе судебного процесса в документацию дженерика вносятся изменения, например, в состав лекарства, то получится, что проверке подлежит уже другой препарат. Такие изменения потенциально могут усложнить процесс», – разъясняет эксперт.

«Немаловажно, – уточняет патентный поверенный, партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов, – что при смене владельца регудостоверения формальный судебный запрет не распространялся на нового владельца, а значит, с большой долей вероятности защищать патент придется заново».

Арбитражный суд посчитал, что доводы истцов «носят предположительный характер». «Доказательств того, что ответчиками готовятся или вносятся изменения в регистрационное досье и регистрационное удостоверение на препарат, а также осуществляется трансфер регистрационного удостоверения другим юридическим лицам, заявитель не представил», – указано в решении суда. Также там подчеркнули, что принятие заявленных обеспечительных мер может привести к нарушению прав и законных интересов ответчика и третьих лиц. На основании этих доводов Арбитражный суд Москвы отказал в удовлетворении требований Incyte Corporation и Novartis.

«Сейчас практика свидетельствует, что применение обеспечительных мер в патентных спорах происходит редко, даже когда такие требования обоснованы сложившимися трендами», – считает Малахов.

Vademecum запросил разъяснения позиций по спору у «Аксельфарма» и Novartis.

«Аксельфарм» параллельно участвует в еще двух патентных спорах – с AstraZeneca и Pfizer. Первая фармкомпания еще в 2021 году пыталась оспорить регистрацию дженерика оригинального препарата для терапии немелкоклеточного рака легких Тагриссо (осимертиниб), ссылаясь на собственный патент. Добиться удовлетворения своих требований AstraZeneca не удалось. Тогда Минздрав РФ, выступающий по одному из исков ответчиком, указал, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права британо-шведской фармкомпании. Однако в июле 2024 года AstraZeneca выявила факты реализации воспроизведенного препарата Осимертиниб от «Аксельфарма» через госзакупки и подала жалобу в Генпрокуратуру РФ.

Pfizer через дочернюю компанию Agouron Pharmaceuticals LLC пыталась добиться приостановки исполнения госконтракта на поставку Департаменту здравоохранения Тюменской области противоопухолевых препаратов с действующим веществом акситиниб. Выполнить поставку должно ООО «Медицинские средства защиты». Эта компания должна поставить 504 таблетки под торговым наименованием Акситиниб, выпускаемого «Аксельфармом». «Дочка» Pfizer подчеркивала, что исполнение госконтракта станет нарушением патента компании на оригинальный препарат Инлита, однако суд в феврале 2024 года отказал в удовлетворении иска.

Издание «Коммерсантъ» прослеживало связь «Аксельфарма» с «Нативой» (переименована в «Спектр»), занимавшуюся реализацией дженериков в обход патентов крупных фармкомпаний. Так, в 2012 году «Натива» пыталась предоставить по федеральным контрактам свой аналог оригинального противоопухолевого препарата Гливек (иматиниб), выпускаемого также Novartis. Этот патентный спор разрешен в пользу иностранной компании.