Суд отказал «Герофарму» в выдаче принудительной лицензии на препарат PTC Therapeutics

«Фармимэкс» выступает дистрибьютором препарата в России – за 8 месяцев 2026 года компания заключила, по данным СПАРК-Интерфакс, 20 госконтрактов на поставку аталурена на общую сумму 1,6 млрд рублей.

По подсчетам отраслевой аналитической компании Headway, в 2025 году объем финансовых затрат, направленных госучреждениями на приобретение аталурена, снизился более чем в два раза – на 7,3 млрд рублей. Тем не менее орфанный препарат вошел в ТОП50 МНН на отечественном рынке тендерных закупок лекарств по итогам прошлого года.

Также аталурен, по данным экспертов, присутствовал в перечне позиций с наибольшей долей отмененных тендеров. В прошлом году по трем из четырех аукционов с крупнейшей начальной максимальной ценой определение поставщика было отменено. Речь идет о тендерах, объявленных Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава в конце июля 2025 года. Для них были установлены предельные цены в 938,6 млн, 6,7 млрд и 1,4 млрд рублей. В августе заказчику все же удалось подвести итоги аукциона на право поставки препарата на сумму 2,7 млрд рублей. Победителем тогда стал «Фармимэкс», компания обязалась обеспечить «Круг добра» оригинальной Трансларной.

Июльские тендеры были отменены, по данным ЕИС в сфере закупок, после обращений «Герофарма», сообщавшего о завершении досрочных клинических исследований собственного препарата с аталуреном, который будет на 35% дешевле оригинального препарата.

В «Круге добра» Vademecum сообщили, что сейчас трудностей с обеспечением пациентов с МДД препаратом нет. Более того, представители фонда подчеркнули, что теперь, после решения экспертного совета «Круга добра» по расширению категорий пациентов, которым может назначаться не зарегистрированная в РФ однократная генная терапия Элевидис (деландистроген моксепарвовек) от американской Sarepta Therapeutics, большинство вновь выявленных пациентов с МДД получают именно этот препарат.

Трансларна в России была зарегистрирована в 2020 году. Лекарство способно связываться с РНК и восстанавливать синтез модифицированного дистрофина. При МДД белок дистрофин практически не вырабатывается организмом, что приводит к быстрому разрушению мембраны мышечных клеток под нагрузками. Средняя стоимость терапии аталуреном составляет около 30 млн рублей в год, в перечень ЖНВЛП он не входит. В апреле 2021 года МДД была включена в перечень заболеваний, терапия которых финансируется за счет «Круг добра». В список закупаемых фондом препаратов тогда же был погружен и аталурен.

По данным Евразийского фармацевтического реестра, патент PTC Therapeutics на действующее вещество Трансларны будет действовать до 2029 года. Тем не менее в сентябре 2025-го собственный препарат с аталуреном зарегистрировал и «Герофарм».

В марте 2025 года «Герофарм» обратился в АС Москвы сразу с тремя исками, предполагающими получение принудительной лицензии на три препарата. Ответчиком по первому значится американская MSD. В контексте спора российская компания пытается получить право реализовать препарат с элбасвиром и гразопревиром, входящими в состав препарата Зепатир, применяемого для безинтерфероновой терапии гепатита C. Патенты MSD действуют в России до сентября 2033 года, однако оригинатор сообщил о прекращении поставок средства в 2023 году. По данным аналитиков, несмотря на это, госзакупки Зепатира продолжили проводиться и их совокупный объем в 2024 году превысил 3 млрд рублей. Вместе с тем в феврале 2024 года «Герофарм» получил разрешение на КИ дженерика.

В споре между «Герофармом» и MSD к участию в качестве третьего лица пыталась присоединиться компания «Р-Фарм», указавшая, что сотрудничает с оригинатором и локализует выпуск препарата в России. Ходатайство тем не менее удовлетворено так и не было. Решение по спору до сих пор не вынесено.

В ходе второго патентного спора «Герофарм» требовал у швейцарской Roche и PTC Therapeutics предоставить принудительную лицензию на рисдиплам, охраняемый совместным патентом компаний. Действующее вещество входит в состав орфанного препарата Эврисди, применяемого для терапии спинальной мышечной атрофии. На первом заседании «Герофарм» ходатайствовал о закрытии разбирательства, указав, что материалы дела содержат сведения о планируемых объемах выпуска дженерика. Суд удовлетворил просьбу. К делу в качестве третьего лица без самостоятельных требований было привлечено предприятие «Добролек», занимающееся упаковкой и контролем качества оригинального Эврисди. Представители Roche выступили против закрытия заседания, заявив, что патент используется в полном объеме и оснований для предоставления принудительной лицензии нет.

Летом 2026 года АС Москвы отказал в удовлетворении иска «Герофарма» полностью.

Ответчиком по последнему спору, инициированному фармкомпанией в марте 2025 года, стала американская Gilead Sciences. Разбирательство также проходило в закрытом режиме. В нем речь могла идти о принудительной лицензии на велпатасвир и софосбувир, применяемых в комбинации в терапии гепатита C. Препараты защищены патентами американского производителя, однако «Герофарм», по данным ГРЛС, проводил исследования своих аналогов, а в феврале – июне 2025 года зарегистрировал их в РФ. В сентябре 2025 года стало известно, что суд удовлетворил иск «Герофарма», однако в конце прошлого года апелляционная инстанция утвердила мировое соглашение по этому спору.