Суд обязал Vertex предоставить «Аделис» лицензию на патенты для терапии муковисцидоза

Суд частично удовлетворил иск компании «Аделис» к Vertex Pharmaceuticals и обязал правообладателя предоставить истцу лицензию на пять российских патентов. Они необходимы для ввоза, реализации и производства препаратов с комбинацией элексакафтора, тезакафтора и ивакафтора, включая дженерик «Трилекса».

Арбитражный суд Москвы частично удовлетворил иск компании «Аделис» (Россия) к Vertex Pharmaceuticals (США) и обязал ответчика предоставить лицензию на пять российских патентов, необходимых для ввоза, реализации и производства препаратов с комбинацией элексакафтора, тезакафтора и ивакафтора, включая дженерик «Трилекса». Решение опубликовано в системе «Мой арбитр» и не вступило в законную силу. Третьими лицами в споре выступали АО «Санофи Россия» и Минздрав России.

Суть спора

Истец компания «Аделис» — российская дочка уругвайской «АДЕЛИСЕ С.А.», согласно СПАРК, ранее носившая название «СВ-Фарм». Ответчики Vertex Pharmaceuticals Incorporated, которой принадлежат патенты на изобретения, используемые при производстве препаратов для лечения муковисцидоза, и Роспатент.

7 апреля 2025 года «Аделис» направила Vertex предложение заключить лицензионный договор, предоставить ей простую неисключительную лицензию для ввоза в Россию препарата «Трилекса». Не получив ответа, она обратилась в суд с целью принудить контрагента к аналогичным действиям. Зарегистрированная в Домодедово фирма предложила Vertex вознаграждение в 3% таможенной стоимости ввезенных препаратов, а в случае производства препарата полностью или частично в России — 1,5% стоимости продукции, указанной в исполненных госконтрактах. Кроме того, истец просил обязать Роспатент зарегистрировать предоставление права использования патентов.

В ходе судебного разбирательства «Аделис» указывала на недостаточное предложение оригинальной «Трикафты», ее высокую стоимость и необходимость сохранить доступность терапии для пациентов. В 2024 году в гражданский оборот было введено 11 088 упаковок «Трикафты» при расчетной годовой потребности не менее 26 тыс. упаковок, согласно данным Минздрава России. В 2025 году объем поставок препаратов с соответствующим МНН вырос преимущественно благодаря «Трилексе»: в оборот поступило 29 995 упаковок дженерика и 4033 упаковки оригинального препарата. По состоянию на 17 августа 2026 года в оборот была введена 20 451 упаковка, из них 18 893 — «Трилексы» и 1558 — «Трикафты». Суд пришел к выводу, что поставок только оригинального препарата недостаточно для обеспечения российских пациентов.

Vertex заявляла о способности выпускать для рынка РФ не менее 4 тыс. упаковок «Трикафты» в месяц. Однако суд счел представленные в подтверждение этого письма внутренней перепиской декларативного характера, которая не создает обязательств по поставкам. По мнению суда, правообладатель не представил допустимых доказательств способности постоянно обеспечивать российский рынок необходимым объемом препарата.

Суд также принял во внимание разницу в стоимости лекарств: средняя цена одной таблетки «Трилексы» в государственных закупках 2026 года составляла 8908,06 руб., а «Трикафты» — 15 842,27 руб. Истец рассчитал, что закупка сопоставимого объема оригинального препарата потребовала бы более 16 млрд руб. дополнительных бюджетных расходов. Эти расчеты участники дела не опровергли.

Еще одним аргументом стали результаты закупок «Трикафты». Из представленных материалов следовало, что не менее восьми процедур не состоялись из-за отсутствия заявок. В одном из приведенных случаев препарат удалось приобрести только с третьей попытки, а между первым аукционом и заключением контракта прошло более пяти месяцев.

«Аделис», в свою очередь, подтвердила готовность поставлять не менее 20 тыс. упаковок «Трилексы» в год по цене 611 455 руб. за упаковку. Истец также представил документы о возможности локализовать производство препарата на площадке «Аспектус Фарма» (20% принадлежат швейцарской Argumentum Holding, согласно СПАРК). 

Что решил суд

Арбитражный суд Москвы частично удовлетворил иск и обязал Vertex заключить с компанией «Аделис» лицензионный договор. Неисключительная лицензия должна быть оформлена в отношении пяти патентов:

• RU 2451018;
• RU 2512682;
• RU 2573830;
• RU 2543714;
• RU 2552353.

Лицензия позволяет компании «Аделис» ввозить, продавать, предлагать к продаже, хранить, сбывать и производить в России препараты с МНН элексакафтор, тезакафтор, ивакафтор + ивакафтор. Она будет действовать в пределах срока исключительных прав по каждому соответствующему патенту.

Размер вознаграждения Vertex установлен на предложенных истцом условиях: 3% таможенной стоимости при ввозе продукции и 1,5% стоимости произведенных товаров по исполненным госконтрактам — при их полном или частичном производстве.

В выдаче лицензии еще на два патента суд отказал: действие патента RU 2382779 прекратилось, а патент RU 2734876 был полностью признан недействительным решением Роспатента от 21 июля 2026 года.

Суд также отказал в требованиях к Роспатенту, признав ведомство ненадлежащим ответчиком. Регистрация предоставленного судом права использования патентов входит в обязанности Роспатента в силу закона и не требует отдельного судебного понуждения.