Структура «Росатома» зарегистрировала отечественный линейный ускоритель «Эллус-6М»

НИИЭФА им. Д.В. Ефремова (входит в госкорпорацию «Росатом») получил одобрение Росздравнадзора на отечественный линейный ускоритель «Эллус-6М» с энергией 6 МэВ. Институт разработал опытную модель ускорителя в 2008 году, клинические испытания проходили в 2013 и 2021 году.

Регистрационное удостоверение на медизделие НИИЭФА получил 11 ноября 2021 года. Как следует из данных производителя, ускоритель предназначен для трехмерной конформной лучевой терапии в мультистатическом и ротационном режимах.

Максимальная мощность поглощенной дозы тормозного излучения составляет от 3,5 до 5 Гр/мин, размер поля на расстоянии 1 м от мишени – от 2 на 2 до 40 на 40 см, угол поворота излучателя варьируется до 185 градусов в обе стороны, а скорость вращения – от 36 до 360 градусов в минуту.

Ускоритель оснащен многолепестковым коллиматором и поставляется с системой верификации облучения на основе устройства портальных изображений и рентгеновской системой для анатомо-топометрической подготовки.

В 1996 году НИИЭФА им. Д.В. Ефремова по технологии Philips локализовал серийное производство линейных ускорителей с энергией пучка до 6 МэВ на мощностях оборонно‑промышленного предприятия «Светлана» под брендом СЛ‑75, всего по состоянию на 2002 год было изготовлено и поставлено 58 единиц оборудования. Новый тип ускорителей – «Эллус-6М» – НИИЭФА разработал в 2008 году. Технические испытания проходили в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова. В 2013 году институт получил первое разрешение на клинические испытания, об их результатах не сообщалось.

В июне 2019 года НИИЭФА объявил тендер на регистрацию «Эллус-6М» в качестве медизделия, который за 2,34 млн рублей выиграло ООО «Орган по сертификации «СЕ-серт». В январе 2021 года производитель получил повторное разрешение на клинические испытания, которые проходили до сентября 2021 года в Российском научном центре радиологии и хирургических технологий им. А.М. Гранова Минздрава РФ.

Помимо НИИЭФА, российский линейный ускоритель 6 МэВ разрабатывает еще одна компания ГК «Росатом» – АО «НИИТФА», общий объем финансирования составляет 250 млн рублей. В разработке, помимо головного института, принимает участие рабочая группа специалистов ГК «Росатом», НМИЦ радиологии Минздрава, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, МГУ и МИФИ. Предполагается, что аппарат выйдет в мелкосерийную сборку в 2022 году.

Весной 2019 года входящее в группу «Р-Фарм» Алексея Репика ООО «Фабрика РТТ» начало сборку линейных ускорителей американского производителя медтехники Varian Inc в подмосковной Дубне. На предприятии производят модели Unique, Clinaс и Halcyon.

В феврале 2019 года Минздрав РФ утвердил перечень медицинского оборудования, предназначенного для переоснащения клиник по онкологической программе нацпроекта «Здравоохранение». В список вошли 147 наименований медизделий, в том числе линейные ускорители. Минздрав рекомендовал регионам закупать за счет бюджета нацпроекта медицинские изделия от отечественных производителей при «эквивалентных технологических характеристиках».