Страны ЕАЭС смогут признавать зарегистрированные другими членами союза лекарства

Срок процедуры регистрации ЛС по инициативе уполномоченного органа не должен превышать 40 рабочих дней с даты получения письменного согласия держателя регистрационного удостоверения до даты выдачи РУ. При этом срок действия РУ в некоторых случаях может быть короче, чем тот, что был установлен референтным государством.

«Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС считает изменения в Правила регистрации лекарственных средств в ЕАЭС важными, отвечающими интересам пациентов, поскольку они устанавливают процедуру признания регистрации ЛП не только по инициативе заявителя, но и по инициативе уполномоченного органа, — прокомментировал «ФВ» председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин. — Такая процедура касается особых случаев регистрации лекарственных препаратов. Таких, как выведение на небольшие рынки государств — членов ЕАЭС лекарств, имеющих меньшую коммерческую привлекательность для фармпроизводителя, в связи с чем производитель может подавать такие препараты на регистрацию в этом государстве союза не в первую очередь. В то же время — лекарства необходимы для системы здравоохранения, поскольку используются хоть и в небольших объемах, но для оказания неотложных видов медицинской помощи».

По его словам, изменения в правилах регистрации дают возможность избежать дефектуры лекарственных средств, что в свою очередь положительно скажется на обеспечении доступности лекарств для пациентов стран ЕАЭС.

Документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с момента его официального опубликования.