Статус принципиально нового получил японский препарат против кожной Т-клеточной лимфомы

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставила статус принципиального нового лекарственного препарата (Breakthrough Therapy Designation) экспериментальному средству для лечения двух подтипов кожной Т-клеточной лимфомы, сообщает Rare Disease Report. Данный статус позволяет ускорить разработку и выдачу регистрационного удостоверения для лекарственных препаратов, предназначенных для терапии серьезных и жизнеугрожающих состояний.

Лекарственный препарат могамулизумаб (mogamulizumab) японской компании Kyowa Hakko Kirin разрабатывается как средство терапии взрослых пациентов с фунгоидным микозом и синдромом Сизари (подтипы кожной Т-клеточной лимфомы), ранее прошедших минимум один курс лечения.

Решение регулятора было принято после изучения результатов клинических исследований III фазы, в рамках которых были продемонстрированы преимущества экспериментального подхода к лечению. Данные КИ пока не опубликованы, однако в компании рассказали, что препарат статистически значимо увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания.

Могамулизумаб является гуманизированным моноклональным антителом, специфичным к CC-хемокиновому рецептору 4 (CCR4), который экспрессируется на поверхности лейкемических клеток.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставила статус принципиального нового лекарственного препарата (Breakthrough Therapy Designation) экспериментальному средству для лечения двух подтипов кожной Т-клеточной лимфомы, сообщает Rare Disease Report. Данный статус позволяет ускорить разработку и выдачу регистрационного удостоверения для лекарственных препаратов, предназначенных для терапии серьезных и жизнеугрожающих состояний.

Лекарственный препарат могамулизумаб (mogamulizumab) японской компании Kyowa Hakko Kirin разрабатывается как средство терапии взрослых пациентов с фунгоидным микозом и синдромом Сизари (подтипы кожной Т-клеточной лимфомы), ранее прошедших минимум один курс лечения.

Решение регулятора было принято после изучения результатов клинических исследований III фазы, в рамках которых были продемонстрированы преимущества экспериментального подхода к лечению. Данные КИ пока не опубликованы, однако в компании рассказали, что препарат статистически значимо увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания.

Могамулизумаб является гуманизированным моноклональным антителом, специфичным к CC-хемокиновому рецептору 4 (CCR4), который экспрессируется на поверхности лейкемических клеток.