Стандарты по медизделям для дистанционного мониторинга здоровья начнут разрабатывать в 2023 году

bool(false)
string(116) "/news/2022/09/27/standarty-k-medizdelyam-dlya-distantsionnogo-monitoringa-zdorovya-nachnut-razrabatyvat-v-2023-godu/"

Рабочая группа при Росстандарте с 2023 по 2027 год разработает около 70 ГОСТов к носимым устройствам для дистанционного мониторинга здоровья пациентов – «персональных медицинских помощников». Рабочую группу, собранную в августе 2022 года из представителей Минздрава, консорциума «Медицинская техника» и АО «Объединенная приборостроительная корпорация» (ОПК, входит в ГК «Ростех»), планируется наделить полномочиями единого оператора внедрения системы дистанционного мониторинга показателей здоровья в России.

Стандартизация коснется «умных» тонометров, глюкометров, пульсоксиметров, электрокардиографов, устройств для дозированной выдачи лекарств, дистанционно активируемых инсулиновых помпах, инъекторах и ингаляторах. Помимо технических требований, носимым устройствам для контроля за состоянием здоровья пропишут протоколы обмена данными, стандарты по испытанию изделий, требования к их безопасности, а также установят требования к самой платформе по дистанционному мониторингу.

Проект программы стандартизации в области персональных медицинских помощников, предполагающий последовательную разработку ГОСТов с 2023 по 2027 год, написан рабочей группой при Росстандарте, созданной приказом ведомства в августе 2022 года. В состав группы вошли директор по развитию технологических стандартов АНО «Платформа национальной технологической инициативы» Никита Уткин, глава проектного офиса «Медицина» ОПК Антон Кокин, а также представители консорциума «Медицинская техника», институтов Росздравнадзора, ЦНИИОИЗ и Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, Минпромторга, компаний «Цифромед», «Интелтех», профильных ведомственных учреждений в области связи, защиты и передачи данных.

В сентябре 2022 года ОПК была предложена на роль оператора экспериментального правового режима для дистанционного мониторинга пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями с помощью специализированных медизделий. Пилотный проект будет реализован в шести регионах – Республике Татарстан, Новосибирской, Самарской, Тюменской, Рязанской и Магаданской областях. Планируется, что проект стартует до конца 2022 года.

Запустить систему удаленного мониторинга пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями Минздрав обещает с 2020 года. Предполагается, что это решение позволит сократить число осложнений и смертность от ССЗ. Ранее Минздрав оценивал затраты федерального бюджета на эту программу в 10 млрд рублей. «Ростех» начал подключаться к проекту осенью 2021 года при поддержке первого вице-премьера РФ Андрея Белоусова. В октябре 2021 года в аппарате вице-премьера представили основные параметры пилотного проекта по удаленному мониторингу пациентов с помощью отечественных портативных устройств, а сам проект вошел в перечень стратегических инициатив социально-экономического развития до 2030 года.

В начале 2022 года «Ростех» заключил соглашение с Минздравом России о создании единой централизованной платформы диагностических сервисов на базе ЕГИСЗ для дистанционного мониторинга пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями. Модуль «Ростеха» будет включать в себя системы обработки и систематизации данных, входные протоколы производителей носимых устройств, а также модули систем поддержки принятия врачебных решений. Согласно планам госкорпорации, к 2024 году мониторингом должно быть охвачено 10% граждан, страдающих сахарным диабетом, артериальной гипертензий и сердечной недостаточностью, к 2030 году – 50%. Общее число таких пациентов оценивается в 30 млн человек. К 2030 году все государственные и частные медорганизации должны будут присоединиться к платформе для мониторинга.