Стали известны подробности запуска Единого реестра сертификатов GMP ЕАЭС

В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) запускают Единый реестр сертификатов GMP, который станет общей цифровой базой данных для фармацевтических инспекторатов всех стран-участниц. Его запуск намечен на октябрь текущего года, сообщила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Чинара Мамбеталиева в рамках XI Всероссийской GMP-конференции.

По ее словам, для запуска необходимо провести 11 транзакций между информационными системами государств. На сегодняшний день к базе данных фармацевтических инспекций уже подключены три из пяти стран союза. Казахстан и Беларусь присоединятся позднее, после завершения интеграции с цифровым шлюзом.

Реестр призван упростить межведомственное взаимодействие фармацевтических инспекторатов, ускорить регистрационные процедуры и обращение лекарств. В базе будут аккумулироваться сведения о проверках производственных площадок и выданных документах начиная с 1 января 2026 года. Перенос более ранних данных и публикация скан-копий бланков в системе не предусмотрены.

При этом полного отказа от бумажных документов после запуска реестра не произойдет. Как пояснила начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Минпромторга РФ Гелена Грошева, по действующим регламентам каждый сертификат соответствия стандартам надлежащей производственной практики (GMP) выдается на бумажном бланке ведомства и скрепляется подписью уполномоченного лица.

Для перехода на реестровую модель, при которой электронная запись полностью заменяет бумажный бланк, необходимо урегулировать вопрос взаимного признания электронной цифровой подписи на уровне ЕАЭС. До тех пор отрасль продолжит работать в гибридном формате: новая база станет инструментом для проверки сведений о соответствии производственных площадок требованиям GMP, но бумажный оригинал сертификата сохранит статус юридического документа для производителей.

Работа над единой системой контроля фармпроизводства на уровне ЕАЭС ведется еще с 2015 года. Переход стран-участниц с национальных правил GMP на общесоюзные стандарты проходил поэтапно в течение нескольких лет. В 2025 году регуляторы вышли на финальную стадию интеграции, утвердив наднациональное руководство по планированию инспекций.

В июне Минпромторг РФ упразднил национальные правила GMP и изменения к ним. Отмена этих двух ведомственных приказов связана с завершением переходного периода и окончательным переходом фарминдустрии на единую евразийскую систему инспектирования.