Соединенные Штаты Америки и Европейский союз завершили обмен письмами о внесении поправок в приложение к Соглашению о взаимном признании от 1998 г. в области производства лекарственных средств, говорится в пресс-релизе.
По условиям соглашения, регуляторные органы США и ЕС смогут признавать результаты инспекций соблюдения стандартов GMP на фармацевтических предприятиях.
Кроме того, соглашение позволит FDA и европейским регуляторам избежать дублирования инспекций, снизить инспекционные расходы и направлять больше финансовых ресурсов на инспектирование предприятий в других странах мира, где существует риск нарушения стандартов GMP.
