США и ЕС заключили соглашение о взаимном признании результатов инспекций фармзаводов

США и Евросоюз путем обмена нотами заключили соглашение о взаимном признании результатов инспекций фармацевтических предприятий. Соответствующие поправки были внесены в Соглашение о взаимном признание, подписанное в 1998 году, сообщается на сайте Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Достигнутая договоренность стала результатов трехлетних переговоров между FDA и Агентством по лекарственным препаратам ЕС (EMA). В 2012 году конгресс одобрил законодательный акт, дающий FDA право заключать соглашения о взаимном признания результатов контрольных проверок фармацевтических заводов. Переговоры с EMA велись с 2012 года.

Данный шаг позволит регуляторным органом использовать проверок фармпредприятий на соответствие требованиям GMP и избежать дублирования инспекций.