Срок вступления в силу части поправок в ФЗ-61 перенесли на январь

19 июня в первом чтении был рассмотрен законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части переноса вступления в силу отдельных положений федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств)».

В пояснительной записке обозначено, что документ разработан целях гармонизации национального законодательства РФ в сфере обращения ЛС с Соглашением о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС в рамках ЕАЭС. В качестве еще одной причины обозначена необходимость корректировки переходных положений Федерального закона от 22 декабря 2015 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и переноса сроков вступления в силу некоторых его норм.

Т.о. часть новелл поправок в ФЗ-61, принятых зимой 2015 г., вступят в силу не с 1 июля 2015 г., а с 1 января 2016 г. В том числе это будет касаться норм, связанных с процедурой государственной регистрации ЛП для медицинского и ветеринарного применения.

Руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова указывает, законопроект предлагает отложить вступление в силу несколько основных определений: орфанный ЛП, биологический ЛП, референтный ЛП, воспроизведенный ЛП, терапевтическая эквивалентность, биоаналоговый (биоподобный) ЛП, взаимозаменяемый ЛП, общий технический документ, держатель или владелец РУ.

«Это значит, что законопроект предлагает сохранить до 1 января 2016 г. существующий порядок регистрации ЛП, основанный на определении оригинального препарата. До января не вступит в силу ни особый порядок регистрации орфанного препарата, ни гармонизированные с международными требованиям поправки в отношении подачи документов на регистрацию ЛП в форме общего технического документа, ни нормы о разделении процедуры регистрации ЛП и клинических исследований» — отмечает М. Борзова.

Также эксперт обратила внимание на перенос сроков вступления в силу определения взаимозаменяемого ЛП. По ее мнению, это означает, что до конца 2015 г. в сегменте государственных закупках сохранятся все ранее сформированные «тренды».

Немало в законопроекте правок, носящих технический характер. В частности, это относится к уточнениям положений о научном консультировании и о порядке приостановления или прекращения проведения клинического исследования в случае выявления нарушений правил надлежащей клинической практики.

«В частности, проект уточняет, что научное консультирование осуществляется не непосредственно Минздравом, а подведомственными Минздраву ФГБУ на основании договора оказания услуг» — заметили представили Юридической фирмы Lidings советник Вадим Конюшкевич и старший юрист компании Ксения Степанищева.

При этом эксперты также указали, что хотя проект направлен на уточнение некоторых положений и устранение несоответствий, он сам содержит противоречие, заключающееся в том, что консультирование по вопросам регистрации лекарственных средств должно осуществляться теми ФГБУ, которые не участвуют в экспертизе качества лекарственных средств.

Отдельно в юридической фирме Lidings обратили внимание на устранение технической ошибки, согласно которой в состав документов для экспертизы качества медицинской субстанции должна входить лицензия на производство ЛП и на уточнение понятия референтного ЛП. Если законопроект окончательно примут в его текущем виде, понятие «референтный ЛП» распространится и на ЛС для ветеринарного применения.

Между тем, как стало известно «ФВ», на последующие рассмотрения Госдумы поступят уже обновленные версии законопроекта.