Срок действия заключения Росздравнадзора о дефектуре хотят установить на три месяца

Фармотрасль, Минздрав и ФАС согласовали инициативу установить трехмесячный срок действия заключения Росздравнадзора о дефектуре лекарственных средств. Также они предложили формально закрепить право заявителя в течение этого времени повторно обратиться в уполномоченный орган в случае устранения причин для отказа в перерегистрации цен на дефицитные препараты.

Фото: topntp26/ru.freepik.com

Участники совещания, организованного ФАС с участием представителей Минздрава и фармацевтической отрасли, согласовали ряд поправок в Постановление Правительства № 1771. В частности, для заключений Росздравнадзора о дефектуре лекарственных препаратов установят трехмесячный срок действия. Об этом сообщили в Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕЭС). Также участники выступили с инициативой формально закрепить права заявителя в течение этого срока повторно обратиться в уполномоченный орган в случае устранения причин для отказа в перерегистрации цен на дефицитные препараты.

Сейчас срок действия заключения о дефектуре не установлен. Это снижает прозрачность процесса взаимодействия между уполномоченными органами и заявителями. Кроме того, в действующем регулировании не закреплено право заявителя на повторное обращение с заявлением о перерегистрации цены, если такой заявитель получил отказ по формальным основаниям, но может устранить замечания уполномоченного органа, говорится в релизе пресс-службы АФПЕЭС.

Кроме того, участники совещания согласовали необходимость повышения эффективности информирования заявителей и иных участников рынка, которым направляются запросы со стороны Росздравнадзора, о ходе подготовки заключения о дефектуре, в том числе об отрицательном решении.

В декабре 2022 года ФАС разработала и направила в Минздрав предложения по внесению изменений в постановление № 1771. Тогда регулятор также предлагал установить трехмесячный срок действия заключения Росздравнадзора о дефектуре, а также оповещать всех фармпроизводителей в рамках одного МНН как о положительных, так и об отрицательных заключениях Росздравнадзора о результатах мониторинга рисков возникновения дефицита в личных кабинетах соответствующих ресурсов.